Eine Studie, um herauszufinden, ob Volrustomig in Kombination mit Chemotherapie bei Erwachsenen mit Pleuramesotheliom besser wirkt als Standardbehandlungen (eVOLVE-Meso)

Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Denmark, France, Germany, Italy, Japan, Korea, Republic of, Netherlands, Norway, Poland, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06097728 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) in Combination with Carboplatin plus Pemetrexed Versus Platinum plus Pemetrexed or Nivolumab plus Ipilimumab in Participants with Unresectable Pleural Mesothelioma (eVOLVE-Meso) (BASEC)

Titolo accademico
Eine Phase-III, randomisierte, offene, multizentrische, globale Studie zu Volrustomig (MEDI5752) in Kombination mit Carboplatin plus Pemetrexed im Vergleich zu Platinum plus Pemetrexed oder Nivolumab plus Ipilimumab bei Teilnehmern mit nicht resektablem pleuralem Mesotheliom (eVOLVE-Meso) (ICTRP)

Titolo pubblico
MEDI5752 in Kombination mit Carboplatin plus Pemetrexed bei nicht resektablem pleuralem Mesotheliom (ICTRP)

Malattie studiate
Nicht resektables pleurales Mesotheliom (ICTRP)

Intervento studiato
Arzneimittel: Volrustomig Arzneimittel: Pemetrexed Arzneimittel: Carboplatin Arzneimittel: Cisplatin Arzneimittel: Nivolumab Arzneimittel: Ipilimumab (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnissachverständiger). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Wichtige Einschlusskriterien:

- Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings = 18 Jahre alt sein

- Histologisch nachgewiesene Diagnose eines pleuralen Mesothelioms mit bekannter Histologie
(epithelioid vs. nicht-epithelioid)

- Fortgeschrittene nicht resektable Erkrankung, die nicht mit einer kurativen Operation behandelt werden kann (mit oder
ohne Chemotherapie)

- WHO/ECOG Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung (d.h. ECOG PS>1)
in den letzten 2 Wochen vor dem Tag der ersten Dosis

- Hat messbare Erkrankung gemäß modifiziertem RECIST1.1

- Hat ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion zu Beginn

Wichtige Ausschlusskriterien:

- Nach Einschätzung des Prüfers, jede Bedingung, die die Bewertung des
Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Teilnehmers oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

- Aktive oder frühere dokumentierte autoimmune oder entzündliche Erkrankungen

- Vorgeschichte einer anderen primären Malignität mit Ausnahmen.

- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung

- Tuberkulose, Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV), HIV-Infektion
(HIV), die nicht gut kontrolliert ist

- Irgendeine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüfpräparat, biologisch oder hormonell
Therapie zur Krebsbehandlung

- Unbehandelte oder progressive CNS-metastatische Erkrankung (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Gesamtüberleben (OS) in der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (ICTRP)

Gesamtüberleben (OS); Progressionsfreies Überleben (PFS); Landmark OS; Landmark PFS; Gesamtansprechrate (ORR); Dauer der Antwort (DoR); PFS2; Vom Patienten berichtete körperliche Funktionsfähigkeit; Erkrankungsbezogene Symptome unter Verwendung von EORTC IL305 (Q1); Erkrankungsbezogene Symptome unter Verwendung von PRO-CTCAE (Q1, 5, 6, 9); Vom Patienten berichtete Rollenfunktion unter Verwendung der EORTC QLQ-C30 RF-Skala (IL305 Q2 3); Vom Patienten berichtete HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) unter Verwendung der EORTC QLQ-C30 HRQoL-Skala (IL305 Q7-8); Immunogenität von Volrustomig; Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) AEs bewertet nach CTCAE Version 5.0; Fläche unter der Kurve (AUC); Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax); Die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Konzentration zu erreichen (Tmax) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Marjorie G Zauderer, MD;Arnaud Scherpereel, MD;AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University, (ICTRP)

ID secondari
2023-503231-17-00, 2023-000067-32, D7988C00001 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06097728 (ICTRP)