Eine Studie, um herauszufinden, ob Volrustomig in Kombination mit Chemotherapie bei Erwachsenen mit Pleuramesotheliom besser wirkt als Standardbehandlungen (eVOLVE-Meso)
Zusammenfassung der Studie
Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, fortgeschrittenes Pleuramesotheliom zu behandeln. Pleuramesotheliom ist eine Krebsart, die die Lungenschleimhaut befällt. Fortgeschritten bedeutet in der Regel, dass der Krebs nicht operativ behandelt werden kann. Die häufigste Ursache für ein Pleuramesotheliom ist die Einwirkung eines giftigen Minerals namens Asbest. Es gibt zwei Arten von Pleuramesotheliomen, die als epitheloides Mesotheliom und nicht-epitheloides Mesotheliom bezeichnet werden. Die Lebenserwartung von Menschen mit fortgeschrittenem Pleuramesotheliom ist trotz aktueller Standardbehandlungen niedrig. Zu den aktuellen Standardbehandlungen gehören Nivolumab, Ipilimumab oder Chemotherapie. Diese Studie wird das Prüfmedikament Volrustomig (MEDI5752) in Kombination mit Chemotherapie in fortgeschrittenem Pleuramesotheliom untersuchen. Volrustomig soll das Immunsystem dabei unterstützen, Krebszellen abzutöten. Forscher glauben, dass die Kombination von Volrustomig mit Chemotherapie wirksamer sein könnte als Standardbehandlungen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Alle Teilnehmer werden zufällig in einem Verhältnis 1:1 in folgende Gruppen verteilt:
A) Volrustomig in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin plus Pemetrexed).
B) Kontrollarm: Eine Standardtherapie nach Wahl des Arztes (Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Platin plus Pemetrexed).
Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre lang behandelt oder bis sich die Krebserkrankung verschlimmert.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Inoperables Pleuramesotheliom
(BASEC)
Männliche und weibliche Patienten (≥18 Jahre) mit einem histologisch bestätigten Pleuramesotheliom mit bekannter Histologie (epitheloid/nicht-epitheloid). Fortgeschrittene Erkrankung, die nicht operabel ist (mit oder ohne Chemotherapie). ECOG Performance Status von 0 oder 1 und angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Eine frühere Therapie zur Behandlung des Pleuramesothelioms. Eine andere Malignität in der Krankengeschichte (mit Ausnahmen, wenn z.B. seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei) Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Freiburg, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
AstraZeneca AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University,
1-877-240-9479
clinical-trials@clutterastrazeneca.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer CentreLille University
1-877-240-9479
clinical-trials@clutterastrazeneca.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University,
1-877-240-9479
clinical-trials@clutterastrazeneca.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.11.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06097728 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) in Combination with Carboplatin plus Pemetrexed Versus Platinum plus Pemetrexed or Nivolumab plus Ipilimumab in Participants with Unresectable Pleural Mesothelioma (eVOLVE-Meso) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-III, randomisierte, offene, multizentrische, globale Studie zu Volrustomig (MEDI5752) in Kombination mit Carboplatin plus Pemetrexed im Vergleich zu Platinum plus Pemetrexed oder Nivolumab plus Ipilimumab bei Teilnehmern mit nicht resektablem pleuralem Mesotheliom (eVOLVE-Meso) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
MEDI5752 in Kombination mit Carboplatin plus Pemetrexed bei nicht resektablem pleuralem Mesotheliom (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Nicht resektables pleurales Mesotheliom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Volrustomig Arzneimittel: Pemetrexed Arzneimittel: Carboplatin Arzneimittel: Cisplatin Arzneimittel: Nivolumab Arzneimittel: Ipilimumab (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnissachverständiger). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Wichtige Einschlusskriterien:
- Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings = 18 Jahre alt sein
- Histologisch nachgewiesene Diagnose eines pleuralen Mesothelioms mit bekannter Histologie
(epithelioid vs. nicht-epithelioid)
- Fortgeschrittene nicht resektable Erkrankung, die nicht mit einer kurativen Operation behandelt werden kann (mit oder
ohne Chemotherapie)
- WHO/ECOG Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung (d.h. ECOG PS>1)
in den letzten 2 Wochen vor dem Tag der ersten Dosis
- Hat messbare Erkrankung gemäß modifiziertem RECIST1.1
- Hat ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion zu Beginn
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfers, jede Bedingung, die die Bewertung des
Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Teilnehmers oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Aktive oder frühere dokumentierte autoimmune oder entzündliche Erkrankungen
- Vorgeschichte einer anderen primären Malignität mit Ausnahmen.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
- Tuberkulose, Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV), HIV-Infektion
(HIV), die nicht gut kontrolliert ist
- Irgendeine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüfpräparat, biologisch oder hormonell
Therapie zur Krebsbehandlung
- Unbehandelte oder progressive CNS-metastatische Erkrankung (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gesamtüberleben (OS) in der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS); Progressionsfreies Überleben (PFS); Landmark OS; Landmark PFS; Gesamtansprechrate (ORR); Dauer der Antwort (DoR); PFS2; Vom Patienten berichtete körperliche Funktionsfähigkeit; Erkrankungsbezogene Symptome unter Verwendung von EORTC IL305 (Q1); Erkrankungsbezogene Symptome unter Verwendung von PRO-CTCAE (Q1, 5, 6, 9); Vom Patienten berichtete Rollenfunktion unter Verwendung der EORTC QLQ-C30 RF-Skala (IL305 Q2 3); Vom Patienten berichtete HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) unter Verwendung der EORTC QLQ-C30 HRQoL-Skala (IL305 Q7-8); Immunogenität von Volrustomig; Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) AEs bewertet nach CTCAE Version 5.0; Fläche unter der Kurve (AUC); Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax); Die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Konzentration zu erreichen (Tmax) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Marjorie G Zauderer, MD;Arnaud Scherpereel, MD;AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-503231-17-00, 2023-000067-32, D7988C00001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06097728 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar