Eine Studie, um herauszufinden, ob Volrustomig in Kombination mit Chemotherapie bei Erwachsenen mit Pleuramesotheliom besser wirkt als Standardbehandlungen (eVOLVE-Meso)
Zusammenfassung der Studie
Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, fortgeschrittenes Pleuramesotheliom zu behandeln. Pleuramesotheliom ist eine Krebsart, die die Lungenschleimhaut befällt. Fortgeschritten bedeutet in der Regel, dass der Krebs nicht operativ behandelt werden kann. Die häufigste Ursache für ein Pleuramesotheliom ist die Einwirkung eines giftigen Minerals namens Asbest. Es gibt zwei Arten von Pleuramesotheliomen, die als epitheloides Mesotheliom und nicht-epitheloides Mesotheliom bezeichnet werden. Die Lebenserwartung von Menschen mit fortgeschrittenem Pleuramesotheliom ist trotz aktueller Standardbehandlungen niedrig. Zu den aktuellen Standardbehandlungen gehören Nivolumab, Ipilimumab oder Chemotherapie. Diese Studie wird das Prüfmedikament Volrustomig (MEDI5752) in Kombination mit Chemotherapie in fortgeschrittenem Pleuramesotheliom untersuchen. Volrustomig soll das Immunsystem dabei unterstützen, Krebszellen abzutöten. Forscher glauben, dass die Kombination von Volrustomig mit Chemotherapie wirksamer sein könnte als Standardbehandlungen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Alle Teilnehmer werden zufällig in einem Verhältnis 1:1 in folgende Gruppen verteilt:
A) Volrustomig in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin plus Pemetrexed).
B) Kontrollarm: Eine Standardtherapie nach Wahl des Arztes (Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Platin plus Pemetrexed).
Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre lang behandelt oder bis sich die Krebserkrankung verschlimmert.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Inoperables Pleuramesotheliom
(BASEC)
Männliche und weibliche Patienten (≥18 Jahre) mit einem histologisch bestätigten Pleuramesotheliom mit bekannter Histologie (epitheloid/nicht-epitheloid). Fortgeschrittene Erkrankung, die nicht operabel ist (mit oder ohne Chemotherapie). ECOG Performance Status von 0 oder 1 und angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Eine frühere Therapie zur Behandlung des Pleuramesothelioms. Eine andere Malignität in der Krankengeschichte (mit Ausnahmen, wenn z.B. seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei) Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Freiburg, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
AstraZeneca AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University,
1-877-240-9479
clinical-trials@clutterastrazeneca.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer CentreLille University
1-877-240-9479
clinical-trials@clutterastrazeneca.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University,
1-877-240-9479
clinical-trials@clutterastrazeneca.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.11.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06097728 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) in Combination with Carboplatin plus Pemetrexed Versus Platinum plus Pemetrexed or Nivolumab plus Ipilimumab in Participants with Unresectable Pleural Mesothelioma (eVOLVE-Meso) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-III, randomisierte, offene, multizentrische, globale Studie zu Volrustomig (MEDI5752) in Kombination mit Carboplatin plus Pemetrexed im Vergleich zu Platinum plus Pemetrexed oder Nivolumab plus Ipilimumab bei Teilnehmern mit nicht resektablem pleuralem Mesotheliom (eVOLVE-Meso) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
MEDI5752 in Kombination mit Carboplatin plus Pemetrexed bei nicht resektablem pleuralem Mesotheliom (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Nicht resektables pleurales Mesotheliom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: VolrustomigMedikament: PemetrexedMedikament: CarboplatinMedikament: CisplatinMedikament: NivolumabMedikament: Ipilimumab (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Wesentliche Einschlusskriterien: - Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings = 18 Jahre alt sein - Histologisch nachgewiesene Diagnose eines pleuralen Mesothelioms mit bekannter Histologie (epithelioid vs. nicht-epithelioid) - Fortgeschrittene nicht resektable Erkrankung, die nicht mit kurativer Chirurgie (mit oder ohne Chemotherapie) behandelt werden kann - WHO/ECOG Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung (d.h. ECOG PS>1) in den 2 Wochen vor dem ersten Dosisdatum - Hat messbare Erkrankung gemäß modifiziertem RECIST1.1 - Hat eine angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion zu BeginnWesentliche Ausschlusskriterien: - Nach Einschätzung des Prüfers jede Bedingung, die die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit oder der Studienergebnisse des Teilnehmers beeinträchtigen würde. - Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen - Vorgeschichte einer anderen primären Malignität mit Ausnahmen. - Unkontrollierte begleitende Erkrankung - Tuberkulose, Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV), HIV-Infektion, die nicht gut kontrolliert ist - Jede gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüftherapie, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung - Unbehandelte oder fortschreitende CNS-metastatische Erkrankung (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gesamtüberleben (OS) in der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS);Progressionsfreies Überleben (PFS);Landmarken-OS;Landmarken-PFS;Gesamtansprechrate (ORR);Dauer der Antwort (DoR);PFS2;Vom Patienten berichtete körperliche Funktionsfähigkeit;Krankheitsbezogene Symptome mit EORTC IL305 (Q1);Krankheitsbezogene Symptome mit PRO-CTCAE (Q1, 5, 6, 9);Vom Patienten berichtete Rollenfunktion mit EORTC QLQ-C30 RF-Subskala (IL305 Q2 3);Vom Patienten berichtete HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) mit EORTC QLQ-C30 HRQoL-Subskala (IL305 Q7-8);Immunogenität von Volrustomig;Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) AEs bewertet nach CTCAE Version 5.0;Fläche unter der Kurve (AUC);Maximale Plasmakonzentration des Medikaments (Cmax);Die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Konzentration zu erreichen (Tmax) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Marjorie G Zauderer, MD;Arnaud Scherpereel, MD;AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-503231-17-00, 2023-000067-32, D7988C00001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06097728 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar