Uno studio per scoprire se il Volrustomig in combinazione con la chemioterapia è più efficace negli adulti con mesotelioma pleurico rispetto ai trattamenti standard (eVOLVE-Meso)
Descrizione riassuntiva dello studio
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare il mesotelioma pleurico avanzato. Il mesotelioma pleurico è un tipo di cancro che colpisce la membrana dei polmoni. Avanzato significa generalmente che il cancro non può essere trattato chirurgicamente. La causa più comune di mesotelioma pleurico è l'esposizione a un minerale tossico chiamato amianto. Esistono due tipi di mesoteliomi pleurici, noti come mesotelioma epitelioide e mesotelioma non epitelioide. La speranza di vita delle persone con mesotelioma pleurico avanzato è bassa nonostante i trattamenti standard attuali. I trattamenti standard attuali includono Nivolumab, Ipilimumab o chemioterapia. Questo studio esaminerà il farmaco sperimentale Volrustomig (MEDI5752) in combinazione con chemioterapia nel mesotelioma pleurico avanzato. Il Volrustomig dovrebbe aiutare il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali. I ricercatori credono che la combinazione di Volrustomig con la chemioterapia potrebbe essere più efficace dei trattamenti standard.
(BASEC)
Intervento studiato
Tutti i partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto di 1:1 ai seguenti gruppi:
A) Volrustomig in combinazione con chemioterapia (Carboplatino più Pemetrexed).
B) Braccio di controllo: un trattamento standard a scelta del medico (Nivolumab in combinazione con Ipilimumab o Platino più Pemetrexed).
I partecipanti saranno trattati per un massimo di 2 anni o fino a quando la malattia tumorale non peggiora.
(BASEC)
Malattie studiate
Mesotelioma pleurico inoperabile
(BASEC)
Pazienti maschi e femmine (≥18 anni) con mesotelioma pleurico confermato istologicamente con una storia nota (epitelioide/non epitelioide). Malattia avanzata, inoperabile (con o senza chemioterapia). Stato di performance ECOG di 0 o 1 e adeguata funzione organica e midollare. (BASEC)
Criteri di esclusione
Una terapia precedente per il mesotelioma pleurico. Un'altra malignità nella storia clinica (con eccezioni, ad esempio se da almeno 2 anni in remissione) Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate. (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Friburgo, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
AstraZeneca AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG
(BASEC)
Informazioni generali
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University,
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com(ICTRP)
Informazioni generali
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer CentreLille University
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University,
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
02.11.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06097728 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) in Combination with Carboplatin plus Pemetrexed Versus Platinum plus Pemetrexed or Nivolumab plus Ipilimumab in Participants with Unresectable Pleural Mesothelioma (eVOLVE-Meso) (BASEC)
Titolo accademico
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico e globale su Volrustomig (MEDI5752) in combinazione con carboplatino più pemetrexed rispetto a platino più pemetrexed o nivolumab più ipilimumab in partecipanti con mesotelioma pleurico irresecabile (eVOLVE-Meso) (ICTRP)
Titolo pubblico
MEDI5752 in combinazione con carboplatino più pemetrexed in mesotelioma pleurico irresecabile (ICTRP)
Malattie studiate
Mesotelioma pleurico irresecabile (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: VolrustomigFarmaco: PemetrexedFarmaco: CarboplatinoFarmaco: CisplatinoFarmaco: NivolumabFarmaco: Ipilimumab (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione chiave:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening
- Diagnosi istologicamente provata di mesotelioma pleurico con istologia nota
(epitelioide vs. non epitelioide)
- Malattia avanzata irresecabile che non può essere trattata con chirurgia curativa (con o
senza chemioterapia)
- Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1 senza deterioramento (cioè, ECOG PS>1)
nelle 2 settimane precedenti al giorno della prima somministrazione
- Ha malattia misurabile secondo RECIST modificato 1.1
- Ha riserva di midollo osseo e funzione d'organo adeguate al basale
Criteri di esclusione chiave:
- A giudizio dell'investigatore, qualsiasi condizione che interferirebbe con la valutazione del
prodotto in sperimentazione o l'interpretazione della sicurezza del partecipante o dei risultati dello studio.
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o documentati in precedenza
- Storia di un'altra neoplasia primaria con eccezioni.
- Malattia intercorso non controllata
- Tuberculosis, epatite B (HBV) o epatite C (HCV), infezione da virus dell'immunodeficienza umana
(HIV) non ben controllata
- Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, terapia sperimentale, biologica o ormonale
concomitante per il trattamento del cancro
- Malattia metastatica CNS non trattata o progressiva (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza globale (OS) nel braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto (ICTRP)
Sopravvivenza globale (OS);Sopravvivenza libera da progressione (PFS);OS landmark;PFS landmark;Tasso di risposta globale (ORR);Durata della risposta (DoR);PFS2;Funzionamento fisico riportato dal paziente;Sintomi correlati alla malattia utilizzando EORTC IL305 (Q1);Sintomi correlati alla malattia utilizzando PRO-CTCAE (Q1, 5, 6, 9);Funzionamento di ruolo riportato dal paziente utilizzando la sottoscala RF di EORTC QLQ-C30 (IL305 Q2 3);HRQoL riportato dal paziente (Qualità della vita correlata alla salute) utilizzando la sottoscala HRQoL di EORTC QLQ-C30 (IL305 Q7-8);Immunogenicità di volrustomig;Incidenza di eventi avversi (AE) AE classificati secondo CTCAE versione 5.0;Area sotto la curva (AUC);Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax);Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Marjorie G Zauderer, MD;Arnaud Scherpereel, MD;AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University, (ICTRP)
ID secondari
2023-503231-17-00, 2023-000067-32, D7988C00001 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06097728 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile