Uno studio per scoprire se il Volrustomig in combinazione con la chemioterapia è più efficace negli adulti con mesotelioma pleurico rispetto ai trattamenti standard (eVOLVE-Meso)
Résumé de l'étude
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare il mesotelioma pleurico avanzato. Il mesotelioma pleurico è un tipo di cancro che colpisce la membrana dei polmoni. Avanzato significa generalmente che il cancro non può essere trattato chirurgicamente. La causa più comune di mesotelioma pleurico è l'esposizione a un minerale tossico chiamato amianto. Esistono due tipi di mesoteliomi pleurici, noti come mesotelioma epitelioide e mesotelioma non epitelioide. La speranza di vita delle persone con mesotelioma pleurico avanzato è bassa nonostante i trattamenti standard attuali. I trattamenti standard attuali includono Nivolumab, Ipilimumab o chemioterapia. Questo studio esaminerà il farmaco sperimentale Volrustomig (MEDI5752) in combinazione con chemioterapia nel mesotelioma pleurico avanzato. Il Volrustomig dovrebbe aiutare il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali. I ricercatori credono che la combinazione di Volrustomig con la chemioterapia potrebbe essere più efficace dei trattamenti standard.
(BASEC)
Intervention étudiée
Tutti i partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto di 1:1 ai seguenti gruppi:
A) Volrustomig in combinazione con chemioterapia (Carboplatino più Pemetrexed).
B) Braccio di controllo: un trattamento standard a scelta del medico (Nivolumab in combinazione con Ipilimumab o Platino più Pemetrexed).
I partecipanti saranno trattati per un massimo di 2 anni o fino a quando la malattia tumorale non peggiora.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Mesotelioma pleurico inoperabile
(BASEC)
Pazienti maschi e femmine (≥18 anni) con mesotelioma pleurico confermato istologicamente con una storia nota (epitelioide/non epitelioide). Malattia avanzata, inoperabile (con o senza chemioterapia). Stato di performance ECOG di 0 o 1 e adeguata funzione organica e midollare. (BASEC)
Critères d'exclusion
Una terapia precedente per il mesotelioma pleurico. Un'altra malignità nella storia clinica (con eccezioni, ad esempio se da almeno 2 anni in remissione) Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Fribourg, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
AstraZeneca AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG
(BASEC)
Informations générales
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University,
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com(ICTRP)
Informations générales
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer CentreLille University
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com(ICTRP)
Informations scientifiques
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University,
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
02.11.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06097728 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) in Combination with Carboplatin plus Pemetrexed Versus Platinum plus Pemetrexed or Nivolumab plus Ipilimumab in Participants with Unresectable Pleural Mesothelioma (eVOLVE-Meso) (BASEC)
Titre académique
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico e globale su Volrustomig (MEDI5752) in combinazione con carboplatino più pemetrexed rispetto a platino più pemetrexed o nivolumab più ipilimumab in partecipanti con mesotelioma pleurico irresecabile (eVOLVE-Meso) (ICTRP)
Titre public
MEDI5752 in combinazione con carboplatino più pemetrexed in mesotelioma pleurico irresecabile (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Mesotelioma pleurico irresecabile (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: VolrustomigFarmaco: PemetrexedFarmaco: CarboplatinoFarmaco: CisplatinoFarmaco: NivolumabFarmaco: Ipilimumab (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione chiave:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening
- Diagnosi istologicamente provata di mesotelioma pleurico con istologia nota
(epitelioide vs. non epitelioide)
- Malattia avanzata irresecabile che non può essere trattata con chirurgia curativa (con o
senza chemioterapia)
- Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1 senza deterioramento (cioè, ECOG PS>1)
nelle 2 settimane precedenti al giorno della prima somministrazione
- Ha malattia misurabile secondo RECIST modificato 1.1
- Ha riserva di midollo osseo e funzione d'organo adeguate al basale
Criteri di esclusione chiave:
- A giudizio dell'investigatore, qualsiasi condizione che interferirebbe con la valutazione del
prodotto in sperimentazione o l'interpretazione della sicurezza del partecipante o dei risultati dello studio.
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o documentati in precedenza
- Storia di un'altra neoplasia primaria con eccezioni.
- Malattia intercorso non controllata
- Tuberculosis, epatite B (HBV) o epatite C (HCV), infezione da virus dell'immunodeficienza umana
(HIV) non ben controllata
- Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, terapia sperimentale, biologica o ormonale
concomitante per il trattamento del cancro
- Malattia metastatica CNS non trattata o progressiva (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sopravvivenza globale (OS) nel braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto (ICTRP)
Sopravvivenza globale (OS);Sopravvivenza libera da progressione (PFS);OS landmark;PFS landmark;Tasso di risposta globale (ORR);Durata della risposta (DoR);PFS2;Funzionamento fisico riportato dal paziente;Sintomi correlati alla malattia utilizzando EORTC IL305 (Q1);Sintomi correlati alla malattia utilizzando PRO-CTCAE (Q1, 5, 6, 9);Funzionamento di ruolo riportato dal paziente utilizzando la sottoscala RF di EORTC QLQ-C30 (IL305 Q2 3);HRQoL riportato dal paziente (Qualità della vita correlata alla salute) utilizzando la sottoscala HRQoL di EORTC QLQ-C30 (IL305 Q7-8);Immunogenicità di volrustomig;Incidenza di eventi avversi (AE) AE classificati secondo CTCAE versione 5.0;Area sotto la curva (AUC);Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax);Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Marjorie G Zauderer, MD;Arnaud Scherpereel, MD;AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University, (ICTRP)
ID secondaires
2023-503231-17-00, 2023-000067-32, D7988C00001 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06097728 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible