Uno studio per scoprire se il Volrustomig in combinazione con la chemioterapia è più efficace negli adulti con mesotelioma pleurico rispetto ai trattamenti standard (eVOLVE-Meso)
Zusammenfassung der Studie
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare il mesotelioma pleurico avanzato. Il mesotelioma pleurico è un tipo di cancro che colpisce la membrana dei polmoni. Avanzato significa generalmente che il cancro non può essere trattato chirurgicamente. La causa più comune di mesotelioma pleurico è l'esposizione a un minerale tossico chiamato amianto. Esistono due tipi di mesoteliomi pleurici, noti come mesotelioma epitelioide e mesotelioma non epitelioide. La speranza di vita delle persone con mesotelioma pleurico avanzato è bassa nonostante i trattamenti standard attuali. I trattamenti standard attuali includono Nivolumab, Ipilimumab o chemioterapia. Questo studio esaminerà il farmaco sperimentale Volrustomig (MEDI5752) in combinazione con chemioterapia nel mesotelioma pleurico avanzato. Il Volrustomig dovrebbe aiutare il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali. I ricercatori credono che la combinazione di Volrustomig con la chemioterapia potrebbe essere più efficace dei trattamenti standard.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Tutti i partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto di 1:1 ai seguenti gruppi:
A) Volrustomig in combinazione con chemioterapia (Carboplatino più Pemetrexed).
B) Braccio di controllo: un trattamento standard a scelta del medico (Nivolumab in combinazione con Ipilimumab o Platino più Pemetrexed).
I partecipanti saranno trattati per un massimo di 2 anni o fino a quando la malattia tumorale non peggiora.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Mesotelioma pleurico inoperabile
(BASEC)
Pazienti maschi e femmine (≥18 anni) con mesotelioma pleurico confermato istologicamente con una storia nota (epitelioide/non epitelioide). Malattia avanzata, inoperabile (con o senza chemioterapia). Stato di performance ECOG di 0 o 1 e adeguata funzione organica e midollare. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Una terapia precedente per il mesotelioma pleurico. Un'altra malignità nella storia clinica (con eccezioni, ad esempio se da almeno 2 anni in remissione) Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Freiburg, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
AstraZeneca AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Clinical Trials Schweiz
+41 41 725 75 75
clinical-trials@clutterastrazeneca.comAstraZeneca AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University,
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer CentreLille University
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University,
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.11.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06097728 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) in Combination with Carboplatin plus Pemetrexed Versus Platinum plus Pemetrexed or Nivolumab plus Ipilimumab in Participants with Unresectable Pleural Mesothelioma (eVOLVE-Meso) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico e globale su Volrustomig (MEDI5752) in combinazione con carboplatino più pemetrexed rispetto a platino più pemetrexed o nivolumab più ipilimumab in partecipanti con mesotelioma pleurico irresecabile (eVOLVE-Meso) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
MEDI5752 in combinazione con carboplatino più pemetrexed in mesotelioma pleurico irresecabile (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Mesotelioma pleurico irresecabile (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: VolrustomigFarmaco: PemetrexedFarmaco: CarboplatinoFarmaco: CisplatinoFarmaco: NivolumabFarmaco: Ipilimumab (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione chiave:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening
- Diagnosi istologicamente provata di mesotelioma pleurico con istologia nota
(epitelioide vs. non epitelioide)
- Malattia avanzata irresecabile che non può essere trattata con chirurgia curativa (con o
senza chemioterapia)
- Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1 senza deterioramento (cioè, ECOG PS>1)
nelle 2 settimane precedenti al giorno della prima somministrazione
- Ha malattia misurabile secondo RECIST modificato 1.1
- Ha riserva di midollo osseo e funzione d'organo adeguate al basale
Criteri di esclusione chiave:
- A giudizio dell'investigatore, qualsiasi condizione che interferirebbe con la valutazione del
prodotto in sperimentazione o l'interpretazione della sicurezza del partecipante o dei risultati dello studio.
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o documentati in precedenza
- Storia di un'altra neoplasia primaria con eccezioni.
- Malattia intercorso non controllata
- Tuberculosis, epatite B (HBV) o epatite C (HCV), infezione da virus dell'immunodeficienza umana
(HIV) non ben controllata
- Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, terapia sperimentale, biologica o ormonale
concomitante per il trattamento del cancro
- Malattia metastatica CNS non trattata o progressiva (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sopravvivenza globale (OS) nel braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto (ICTRP)
Sopravvivenza globale (OS);Sopravvivenza libera da progressione (PFS);OS landmark;PFS landmark;Tasso di risposta globale (ORR);Durata della risposta (DoR);PFS2;Funzionamento fisico riportato dal paziente;Sintomi correlati alla malattia utilizzando EORTC IL305 (Q1);Sintomi correlati alla malattia utilizzando PRO-CTCAE (Q1, 5, 6, 9);Funzionamento di ruolo riportato dal paziente utilizzando la sottoscala RF di EORTC QLQ-C30 (IL305 Q2 3);HRQoL riportato dal paziente (Qualità della vita correlata alla salute) utilizzando la sottoscala HRQoL di EORTC QLQ-C30 (IL305 Q7-8);Immunogenicità di volrustomig;Incidenza di eventi avversi (AE) AE classificati secondo CTCAE versione 5.0;Area sotto la curva (AUC);Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax);Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Marjorie G Zauderer, MD;Arnaud Scherpereel, MD;AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre,Lille University, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-503231-17-00, 2023-000067-32, D7988C00001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06097728 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar