Eine Studie, in der untersucht werden soll, wie gut BI 764532, in unterschied-lichen Dosierungen, von Personen mit DLL3-positiven Hirntumoren vertragen wird
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie gibt es zwei Teile, Teil A (Dosissteigerung) und Teil B (Dosiserweiterung). Diese Informations- und Einwilligungserklärung ist für Studienteilnehmer, die an Teil A (Do-sissteigerung) teilnehmen. Mit Teil A (Dosissteigerung) dieser Studie soll ermittelt werden, wie gut verschiedene Dosen des Studienmedikaments BI 764532 von Patientinnen/Patienten mit einem Gehirntumor ver-tragen werden, der positiv für einen Tumormarker namens «DLL3» ist und nach der Behand-lung mit Standardtherapien fortgeschritten ist. Teil A dieser Studie wird auch bewerten, wie wirksam die Behandlung anhand des klinischen Ansprechens ist (ob sie Ihren Tumor behandeln oder verhindern kann, dass er sich ver-schlimmert), sowie anhand verschiedener Biomarker (Merkmale des Körpers, die gemessen werden können) im Blut und Tumorgewebe. Es wird auch getestet, wie schnell oder langsam das Studienmedikament durch Ihren Körper läuft und von ihm ausgeschieden wird. Die gesammelten Daten wurden verwendet, um die empfohlene Dosis für Teil B (Dosiserwei-terung) der Studie zu ermitteln. In Teil B (Dosiserweiterung) wird nun weiter bewertet, wie gut die in Teil A (Dosissteigerung) angegebene empfohlene Dosis vertragen wird. Wie in Teil A dieser Studie wird auch in Teil B die Wirksamkeit der Behandlung anhand des klinischen Ansprechens (ob sie Ihren Tumor behandeln oder eine Verschlimmerung verhindern kann) sowie anhand verschiedener Bio-marker (Körpermerkmale, die gemessen werden können) im Blut und im Tumorgewebe be-wertet. Es wird auch getestet, wie schnell oder langsam das Studienmedikament durch Ihren Körper läuft und von ihm ausgeschieden wird.
(BASEC)
Intervento studiato
In dieser Studie wollen wir herausfinden welche Wirkung das Studienmedikament BI 76453 auf Patienten mit als DLL3-positiv bestätigtem Tumorgewebe hat.
(BASEC)
Malattie studiate
DLL3-positiven Hirntumoren vertragen wird
(BASEC)
• Alter: 18 Jahre und darüber • Bestätigte Diagnose eines Hirntumors mit Nachweis des Biomarkers Delta-like-Protein 3 (DLL3) • Verfügbarkeit von Tumorgewebe zur Analyse auf DLL3-Proteinausprägung und IDH 1/2-Mutation hin • Patient:innen mit histologisch bestätigten primären progressiven diffusen Gliomen, bei denen die Standardtherapien versagt haben • Bereitschaft, sich allen vorgegebenen Studienverfahren zu unterziehen (BASEC)
Criteri di esclusione
• Vorherige Behandlung mit Therapien, die auf DLL3 abzielen • Bei den Patient:innen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder er nimmt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von BI 764532 irgendwelche Mittel zur Behandlung von Immunschwäche ein (insbesondere systemische Kortikosteroide in einer Dosierung von mehr als 2,5 mg Dexamethason pro Tag oder etwas Vergleichbares). • Strahlentherapie innerhalb der letzten drei Monate vor der Diagnose des Fortschreitens der Erkrankung, es sei denn, das Fortschreiten des Tumors liegt eindeutig außerhalb des Bestrahlungsfeldes oder ist durch eine Operation/Biopsie eindeutig nachgewiesen. • Patient:innen mit implantierten Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen eingesetzten metallischen oder elektronischen Geräten, weil diese eine MRT-Bildgebung beeinträchtigen würden (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Losanna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Patrick Roth
+41 44 255 55 21
patrick.roth@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.09.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Eine unverblindete, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu BI 764532, verabreicht als Monotherapie in wiederholten intravenösen Infusionen an Patienten mit DLL3-exprimierenden Gliomen (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile