Eine Studie, in der untersucht werden soll, wie gut BI 764532, in unterschied-lichen Dosierungen, von Personen mit DLL3-positiven Hirntumoren vertragen wird
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie gibt es zwei Teile, Teil A (Dosissteigerung) und Teil B (Dosiserweiterung). Diese Informations- und Einwilligungserklärung ist für Studienteilnehmer, die an Teil A (Do-sissteigerung) teilnehmen. Mit Teil A (Dosissteigerung) dieser Studie soll ermittelt werden, wie gut verschiedene Dosen des Studienmedikaments BI 764532 von Patientinnen/Patienten mit einem Gehirntumor ver-tragen werden, der positiv für einen Tumormarker namens «DLL3» ist und nach der Behand-lung mit Standardtherapien fortgeschritten ist. Teil A dieser Studie wird auch bewerten, wie wirksam die Behandlung anhand des klinischen Ansprechens ist (ob sie Ihren Tumor behandeln oder verhindern kann, dass er sich ver-schlimmert), sowie anhand verschiedener Biomarker (Merkmale des Körpers, die gemessen werden können) im Blut und Tumorgewebe. Es wird auch getestet, wie schnell oder langsam das Studienmedikament durch Ihren Körper läuft und von ihm ausgeschieden wird. Die gesammelten Daten wurden verwendet, um die empfohlene Dosis für Teil B (Dosiserwei-terung) der Studie zu ermitteln. In Teil B (Dosiserweiterung) wird nun weiter bewertet, wie gut die in Teil A (Dosissteigerung) angegebene empfohlene Dosis vertragen wird. Wie in Teil A dieser Studie wird auch in Teil B die Wirksamkeit der Behandlung anhand des klinischen Ansprechens (ob sie Ihren Tumor behandeln oder eine Verschlimmerung verhindern kann) sowie anhand verschiedener Bio-marker (Körpermerkmale, die gemessen werden können) im Blut und im Tumorgewebe be-wertet. Es wird auch getestet, wie schnell oder langsam das Studienmedikament durch Ihren Körper läuft und von ihm ausgeschieden wird.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In dieser Studie wollen wir herausfinden welche Wirkung das Studienmedikament BI 76453 auf Patienten mit als DLL3-positiv bestätigtem Tumorgewebe hat.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
DLL3-positiven Hirntumoren vertragen wird
(BASEC)
• Alter: 18 Jahre und darüber • Bestätigte Diagnose eines Hirntumors mit Nachweis des Biomarkers Delta-like-Protein 3 (DLL3) • Verfügbarkeit von Tumorgewebe zur Analyse auf DLL3-Proteinausprägung und IDH 1/2-Mutation hin • Patient:innen mit histologisch bestätigten primären progressiven diffusen Gliomen, bei denen die Standardtherapien versagt haben • Bereitschaft, sich allen vorgegebenen Studienverfahren zu unterziehen (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Vorherige Behandlung mit Therapien, die auf DLL3 abzielen • Bei den Patient:innen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder er nimmt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von BI 764532 irgendwelche Mittel zur Behandlung von Immunschwäche ein (insbesondere systemische Kortikosteroide in einer Dosierung von mehr als 2,5 mg Dexamethason pro Tag oder etwas Vergleichbares). • Strahlentherapie innerhalb der letzten drei Monate vor der Diagnose des Fortschreitens der Erkrankung, es sei denn, das Fortschreiten des Tumors liegt eindeutig außerhalb des Bestrahlungsfeldes oder ist durch eine Operation/Biopsie eindeutig nachgewiesen. • Patient:innen mit implantierten Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen eingesetzten metallischen oder elektronischen Geräten, weil diese eine MRT-Bildgebung beeinträchtigen würden (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Patrick Roth
+41 44 255 55 21
patrick.roth@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.09.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine unverblindete, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu BI 764532, verabreicht als Monotherapie in wiederholten intravenösen Infusionen an Patienten mit DLL3-exprimierenden Gliomen (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar