Eine Studie, in der untersucht werden soll, wie gut BI 764532, in unterschied-lichen Dosierungen, von Personen mit DLL3-positiven Hirntumoren vertragen wird
Summary description of the study
In dieser Studie gibt es zwei Teile, Teil A (Dosissteigerung) und Teil B (Dosiserweiterung). Diese Informations- und Einwilligungserklärung ist für Studienteilnehmer, die an Teil A (Do-sissteigerung) teilnehmen. Mit Teil A (Dosissteigerung) dieser Studie soll ermittelt werden, wie gut verschiedene Dosen des Studienmedikaments BI 764532 von Patientinnen/Patienten mit einem Gehirntumor ver-tragen werden, der positiv für einen Tumormarker namens «DLL3» ist und nach der Behand-lung mit Standardtherapien fortgeschritten ist. Teil A dieser Studie wird auch bewerten, wie wirksam die Behandlung anhand des klinischen Ansprechens ist (ob sie Ihren Tumor behandeln oder verhindern kann, dass er sich ver-schlimmert), sowie anhand verschiedener Biomarker (Merkmale des Körpers, die gemessen werden können) im Blut und Tumorgewebe. Es wird auch getestet, wie schnell oder langsam das Studienmedikament durch Ihren Körper läuft und von ihm ausgeschieden wird. Die gesammelten Daten wurden verwendet, um die empfohlene Dosis für Teil B (Dosiserwei-terung) der Studie zu ermitteln. In Teil B (Dosiserweiterung) wird nun weiter bewertet, wie gut die in Teil A (Dosissteigerung) angegebene empfohlene Dosis vertragen wird. Wie in Teil A dieser Studie wird auch in Teil B die Wirksamkeit der Behandlung anhand des klinischen Ansprechens (ob sie Ihren Tumor behandeln oder eine Verschlimmerung verhindern kann) sowie anhand verschiedener Bio-marker (Körpermerkmale, die gemessen werden können) im Blut und im Tumorgewebe be-wertet. Es wird auch getestet, wie schnell oder langsam das Studienmedikament durch Ihren Körper läuft und von ihm ausgeschieden wird.
(BASEC)
Intervention under investigation
In dieser Studie wollen wir herausfinden welche Wirkung das Studienmedikament BI 76453 auf Patienten mit als DLL3-positiv bestätigtem Tumorgewebe hat.
(BASEC)
Disease under investigation
DLL3-positiven Hirntumoren vertragen wird
(BASEC)
• Alter: 18 Jahre und darüber • Bestätigte Diagnose eines Hirntumors mit Nachweis des Biomarkers Delta-like-Protein 3 (DLL3) • Verfügbarkeit von Tumorgewebe zur Analyse auf DLL3-Proteinausprägung und IDH 1/2-Mutation hin • Patient:innen mit histologisch bestätigten primären progressiven diffusen Gliomen, bei denen die Standardtherapien versagt haben • Bereitschaft, sich allen vorgegebenen Studienverfahren zu unterziehen (BASEC)
Exclusion criteria
• Vorherige Behandlung mit Therapien, die auf DLL3 abzielen • Bei den Patient:innen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder er nimmt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von BI 764532 irgendwelche Mittel zur Behandlung von Immunschwäche ein (insbesondere systemische Kortikosteroide in einer Dosierung von mehr als 2,5 mg Dexamethason pro Tag oder etwas Vergleichbares). • Strahlentherapie innerhalb der letzten drei Monate vor der Diagnose des Fortschreitens der Erkrankung, es sei denn, das Fortschreiten des Tumors liegt eindeutig außerhalb des Bestrahlungsfeldes oder ist durch eine Operation/Biopsie eindeutig nachgewiesen. • Patient:innen mit implantierten Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen eingesetzten metallischen oder elektronischen Geräten, weil diese eine MRT-Bildgebung beeinträchtigen würden (BASEC)
Trial sites
Aarau, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Patrick Roth
+41 44 255 55 21
patrick.roth@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
29.09.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Eine unverblindete, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu BI 764532, verabreicht als Monotherapie in wiederholten intravenösen Infusionen an Patienten mit DLL3-exprimierenden Gliomen (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available