OCTOPLUS: Vergleich der Thorax-CT mit Röntgen und Ultraschall bei der Diagnose von Pneumonie bei Personen über 65 Jahren
Descrizione riassuntiva dello studio
Wir führen diese Studie durch, um die Auswirkungen von drei verschiedenen Bildgebungsverfahren zu bewerten: Röntgen, CT und Thoraxultraschall. Derzeit wissen wir nicht, welche diagnostische Strategie die beste ist, und diese Studie wird helfen, diese Frage zu beantworten. Diese Schweizer Studie wird 500 Patienten betreffen, die in der Notaufnahme wegen Verdachts auf Pneumonie konsultieren. Es wird keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer geben, aber die Studie könnte die Überlegenheit einer Bildgebung zeigen und die diagnostischen Empfehlungen zur Pneumonie ändern. Die Patienten aus Genf und Bern können an der Studie GEROBIOTA teilnehmen, die eine geriatrische Bewertung, eine zahnärztliche Untersuchung und eine Biobank umfasst, sowie an der Studie PNEUMOSCOPE, die Aufzeichnungen mit einem Stethoskop in Kombination mit künstlicher Intelligenz beinhaltet.
(BASEC)
Intervento studiato
Die eingeschlossenen Patienten werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt, basierend auf der dem Arzt zugänglichen diagnostischen Bildgebung.
Röntgen, CT und Ultraschall der Lunge werden für jeden Patienten in der Notaufnahme durchgeführt, und nur eine dieser 3 Bildgebungen wird dem Notarzt sofort zugänglich gemacht. In der 1. Gruppe hat der Arzt nur Zugang zum Ergebnis des Röntgenbildes, in der 2. zur CT und in der 3. zur Ultraschalluntersuchung. Die Ergebnisse der beiden maskierten Bildgebungen werden am 5. Tag wieder den Ärzten zugänglich gemacht.
(BASEC)
Malattie studiate
Diese Studie betrifft die Diagnose von Pneumonie (Lungenentzündung) bei Personen über 65 Jahren.
(BASEC)
-Vorhandensein von mindestens einem respiratorischen Zeichen (neuer oder zunehmender Husten, schmutzige Auswurf, Brustschmerzen, neuer oder zunehmender Atemnot, Tachypnoe mit einer Atemfrequenz von über 20 pro Minute, abnormale Lungenauskultation oder erhöhter Sauerstoffbedarf) -und Vorhandensein von mindestens einem Zeichen, das für eine Infektion spricht, darunter: Fieber >37,8 oder Hypothermie <36, Entzündung im Blut (mit Erhöhung des C-reaktiven Proteins oder Procalcitonin), Erhöhung der weißen Blutkörperchen -bei Personen über 80 Jahren, die mit einem Sturz oder einem Verwirrtheitszustand erscheinen, ist nur eines der beiden vorherigen Kriterien erforderlich. (BASEC)
Criteri di esclusione
-Patienten mit schwerer Pneumonie, die sofort auf die Intensivstation verlegt werden müssen -Patienten, die in den letzten 3 Monaten bereits eine Pneumonie hatten -Patienten, die in den letzten 3 Wochen einen positiven Abstrich auf SARS-CoV2 (PCR oder Antigentest) hatten. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra, Lugano, Altro
(BASEC)
Rennaz
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Virginie Prendki
079 55 38 308
virginie.prendki@clutterhcuge.ch(BASEC)
Informazioni generali
Hôpitaux universitaires de Genève
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
26.02.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04978116 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Niedrigdosis-CT im Vergleich zu Lungensonographie vs. Standardbehandlung zur Diagnose von Pneumonie bei älteren Menschen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
CT-Scan im Vergleich zu CXR und LUS bei Pneumonie bei älteren Menschen (ICTRP)
Malattie studiate
Pneumonie
Infektion bei älteren Menschen
(ICTRP)
Intervento studiato
Diagnosetest: Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR)
Diagnosetest: Niedrigdosis-CT-Scan (LDCT)
Diagnosetest: Lungensonographie (LUS)
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Alter >65 Jahre
- Verdacht auf eine in der Gemeinschaft erworbene oder im Pflegeheim erworbene Pneumonie, die sich in der
Notaufnahme mit mindestens einem respiratorischen Symptom (neu oder zunehmend unter: Husten,
eitriger Auswurf, pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe, Atemfrequenz >20/min, fokale
auskultatorische Befunde oder Sauerstoffsättigung <90% in Raumluft) und mindestens einem Symptom
oder Laborbefund, der mit einer Infektion kompatibel ist (Temperatur >37,8°C oder <36,0°C, C
reaktives Protein (CRP) >10 mg/L, PCT >0,25 µg/L, Leukozytenzahl >10 G/L mit >85%
Neutrophilen oder Bandformen)
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
- Bei den ältesten alten (Patienten >80 Jahre) kann das Vorhandensein von akutem Delirium oder
unerklärlichem akutem Abfall das Vorhandensein eines der respiratorischen oder
infektiösen Symptome ersetzen
Ausschlusskriterien:
- Sofortige Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
- Pneumonie in den letzten 3 Monaten
- PCR- oder Antigentest positiv für SARS-CoV-2 in den letzten 3 Wochen
- Überweisung von einem anderen Krankenhaus mit der Diagnose Pneumonie
- CXR oder thorakaler CT-Scan oder US bereits während des aktuellen Episoden durchgeführt
- Sofortige kontrastverstärkte CT-Untersuchung erforderlich
- Fortgeschrittene Pflegeplanung, die die Therapie auf Komfortpflege beschränkt
- Gefangene
- Bekannte unkontrollierte psychiatrische Störungen
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie.
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Genauigkeit der Diagnose der Pneumonie durch den Kliniker
(ICTRP)
Gesamtzahl der Wiederaufnahmen
Anteil der Patienten, die auf die Intensivstation überwiesen wurden
Empfindlichkeit und Spezifität bildgebungsbasierter Strategien (CXR, LDCT und LUS)
Gesamtmortalitätsrate
Antibiotika-freie Tage am Tag 30 (aus beliebigem Grund)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Kosten-Ergebnisse
Anteil der Patienten mit einer zusätzlichen Bildgebung angeordnet
Anteil der Patienten mit nicht maskierten Bildgebungsmodalitäten in der Notaufnahme
(ICTRP)
Data di registrazione
09.06.2021 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.06.2021 (ICTRP)
Sponsor secondari
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ospedale Regionale di Lugano
(ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Virginie Prendki, Dr, Hôpitaux universitaires de Genève (ICTRP)
ID secondari
2019-01288 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04978116 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile