OCTOPLUS: confronto tra la TC toracica, la radiografia e l'ecografia nella diagnosi di polmonite in soggetti di età superiore ai 65 anni
Descrizione riassuntiva dello studio
Stiamo conducendo questo studio per valutare l'impatto di tre diverse metodologie di imaging: radiografia, TC e ecografia toracica. Attualmente non sappiamo quale sia la migliore strategia diagnostica e questo studio aiuterà a rispondere a questa domanda. Questo studio svizzero coinvolgerà 500 pazienti che si presentano al pronto soccorso con sospetto di polmonite. Non ci sarà alcun beneficio diretto per il partecipante, ma lo studio potrebbe dimostrare la superiorità di un'immagine e consentire di modificare le raccomandazioni diagnostiche nella polmonite. I pazienti di Ginevra e Berna potranno partecipare allo studio GEROBIOTA, che consiste in una valutazione geriatrica, un esame dentale e una biobanca, e allo studio PNEUMOSCOPE, che consiste nella registrazione utilizzando uno stetoscopio abbinato a intelligenza artificiale.
(BASEC)
Intervento studiato
I pazienti inclusi sono randomizzati in tre gruppi in base all'imaging diagnostico reso disponibile al medico.
La radiografia, la TC e l'ecografia dei polmoni vengono eseguite per ogni paziente al pronto soccorso e solo una di queste 3 immagini è immediatamente accessibile al medico del pronto soccorso. Nel 1° gruppo, il medico ha accesso solo al risultato della radiografia, nel 2° alla TC e nel 3° all'ecografia. I risultati delle due immagini mascherate saranno nuovamente resi accessibili ai medici il 5° giorno.
(BASEC)
Malattie studiate
Questo studio riguarda la diagnosi di polmonite (infezione polmonare) in soggetti di età superiore ai 65 anni.
(BASEC)
-Presenza di almeno un segno respiratorio (tosse nuova o in aumento, espettorato sporco, dolore toracico, dispnea nuova o in aumento, polipnea con frequenza respiratoria superiore a 20 al minuto, auscultazione polmonare anormale o aumento del fabbisogno di ossigeno) -e presenza di almeno un segno a favore di un'infezione tra i seguenti: febbre >37,8 o ipotermia <36, infiammazione nel sangue (con aumento della proteina C reattiva o della procalcitonina), aumento del numero di globuli bianchi -nei soggetti di età superiore agli 80 anni che si presentano con una caduta o uno stato confusionale, sarà necessario solo uno dei due criteri precedenti. (BASEC)
Criteri di esclusione
-Pazienti con polmonite grave che devono essere immediatamente trasferiti in terapia intensiva -Pazienti che hanno già avuto una polmonite nei 3 mesi precedenti -Pazienti che hanno avuto un tampone positivo per SARS-CoV2 (PCR o test antigenico) nelle 3 settimane precedenti. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra, Lugano, Altro
(BASEC)
Rennaz
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Virginie Prendki
079 55 38 308
virginie.prendki@clutterhcuge.ch(BASEC)
Informazioni generali
Hôpitaux universitaires de Genève
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
26.02.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04978116 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
TC a bassa dose rispetto all'ecografia polmonare vs standard di cura per la diagnosi di polmonite negli anziani: uno studio controllato randomizzato multicentrico (ICTRP)
Titolo pubblico
TC rispetto a CXR e LUS nella polmonite negli anziani (ICTRP)
Malattie studiate
Polmonite
Infezione negli anziani
(ICTRP)
Intervento studiato
Test diagnostico: Radiografia del torace (CXR)
Test diagnostico: TC a bassa dose (LDCT)
Test diagnostico: Ecografia polmonare (LUS)
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Età >65 anni
- Polmonite sospetta acquisita in comunità o in casa di riposo che si presenta al
pronto soccorso con almeno un sintomo respiratorio (nuovo o in aumento tra: tosse,
espettorato purulento, dolore toracico pleurico, dispnea, frequenza respiratoria >20/min, findings
auscultatori focali o saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente) E almeno un sintomo
o risultato di laboratorio compatibile con un'infezione (temperatura >37,8°C o <36,0°C, C
proteina reattiva (CRP) >10 mg/L, PCT >0,25 µg/L, conteggio dei leucociti >10 G/L con >85%
neutrofili o forme a bande)
- Consenso informato firmato
- Nei più anziani (pazienti di età >80 anni), la presenza di delirium acuto o
caduta acuta inspiegabile può sostituire la presenza di uno dei sintomi respiratori o
infettivi
Criteri di esclusione:
- Ammissione immediata in terapia intensiva (ICU)
- Polmonite negli ultimi 3 mesi
- Test PCR o antigenico positivo per SARS-CoV-2 nelle ultime 3 settimane
- Trasferimento da un altro ospedale con diagnosi di polmonite
- CXR o TC toracica o US già eseguiti durante l'episodio attuale
- Necessità immediata di TC con contrasto
- Pianificazione delle cure avanzate che limita la terapia solo alla cura del comfort
- Prigionieri
- Disturbi psichiatrici noti non controllati
- Iscrizione precedente allo studio attuale.
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Accuratezza della diagnosi di polmonite da parte del clinico
(ICTRP)
Tasso di readmissione per tutte le cause
Proporzione di pazienti trasferiti in terapia intensiva
Sensibilità e specificità delle strategie basate sull'imaging (CXR, LDCT e LUS)
Tasso di mortalità per tutte le cause
Giorni senza antibiotici al giorno 30 (per qualsiasi indicazione)
Durata della degenza ospedaliera
Costi-risultati
Proporzione di pazienti con un'ulteriore imaging ordinato
Proporzione di pazienti con modalità di imaging non mascherate in pronto soccorso
(ICTRP)
Data di registrazione
09.06.2021 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.06.2021 (ICTRP)
Sponsor secondari
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ospedale Regionale di Lugano
(ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Virginie Prendki, Dr, Hôpitaux universitaires de Genève (ICTRP)
ID secondari
2019-01288 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04978116 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile