OCTOPLUS: confronto tra la TC toracica, la radiografia e l'ecografia nella diagnosi di polmonite in soggetti di età superiore ai 65 anni
Zusammenfassung der Studie
Stiamo conducendo questo studio per valutare l'impatto di tre diverse metodologie di imaging: radiografia, TC e ecografia toracica. Attualmente non sappiamo quale sia la migliore strategia diagnostica e questo studio aiuterà a rispondere a questa domanda. Questo studio svizzero coinvolgerà 500 pazienti che si presentano al pronto soccorso con sospetto di polmonite. Non ci sarà alcun beneficio diretto per il partecipante, ma lo studio potrebbe dimostrare la superiorità di un'immagine e consentire di modificare le raccomandazioni diagnostiche nella polmonite. I pazienti di Ginevra e Berna potranno partecipare allo studio GEROBIOTA, che consiste in una valutazione geriatrica, un esame dentale e una biobanca, e allo studio PNEUMOSCOPE, che consiste nella registrazione utilizzando uno stetoscopio abbinato a intelligenza artificiale.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I pazienti inclusi sono randomizzati in tre gruppi in base all'imaging diagnostico reso disponibile al medico.
La radiografia, la TC e l'ecografia dei polmoni vengono eseguite per ogni paziente al pronto soccorso e solo una di queste 3 immagini è immediatamente accessibile al medico del pronto soccorso. Nel 1° gruppo, il medico ha accesso solo al risultato della radiografia, nel 2° alla TC e nel 3° all'ecografia. I risultati delle due immagini mascherate saranno nuovamente resi accessibili ai medici il 5° giorno.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Questo studio riguarda la diagnosi di polmonite (infezione polmonare) in soggetti di età superiore ai 65 anni.
(BASEC)
-Presenza di almeno un segno respiratorio (tosse nuova o in aumento, espettorato sporco, dolore toracico, dispnea nuova o in aumento, polipnea con frequenza respiratoria superiore a 20 al minuto, auscultazione polmonare anormale o aumento del fabbisogno di ossigeno) -e presenza di almeno un segno a favore di un'infezione tra i seguenti: febbre >37,8 o ipotermia <36, infiammazione nel sangue (con aumento della proteina C reattiva o della procalcitonina), aumento del numero di globuli bianchi -nei soggetti di età superiore agli 80 anni che si presentano con una caduta o uno stato confusionale, sarà necessario solo uno dei due criteri precedenti. (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Pazienti con polmonite grave che devono essere immediatamente trasferiti in terapia intensiva -Pazienti che hanno già avuto una polmonite nei 3 mesi precedenti -Pazienti che hanno avuto un tampone positivo per SARS-CoV2 (PCR o test antigenico) nelle 3 settimane precedenti. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Genf, Lugano, Andere
(BASEC)
Rennaz
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Hôpitaux universitaires de Genève
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
26.02.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04978116 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
TC a bassa dose rispetto all'ecografia polmonare vs standard di cura per la diagnosi di polmonite negli anziani: uno studio controllato randomizzato multicentrico (ICTRP)
Öffentlicher Titel
TC rispetto a CXR e LUS nella polmonite negli anziani (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Polmonite
Infezione negli anziani
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Test diagnostico: Radiografia del torace (CXR)
Test diagnostico: TC a bassa dose (LDCT)
Test diagnostico: Ecografia polmonare (LUS)
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Età >65 anni
- Polmonite sospetta acquisita in comunità o in casa di riposo che si presenta al
pronto soccorso con almeno un sintomo respiratorio (nuovo o in aumento tra: tosse,
espettorato purulento, dolore toracico pleurico, dispnea, frequenza respiratoria >20/min, findings
auscultatori focali o saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente) E almeno un sintomo
o risultato di laboratorio compatibile con un'infezione (temperatura >37,8°C o <36,0°C, C
proteina reattiva (CRP) >10 mg/L, PCT >0,25 µg/L, conteggio dei leucociti >10 G/L con >85%
neutrofili o forme a bande)
- Consenso informato firmato
- Nei più anziani (pazienti di età >80 anni), la presenza di delirium acuto o
caduta acuta inspiegabile può sostituire la presenza di uno dei sintomi respiratori o
infettivi
Criteri di esclusione:
- Ammissione immediata in terapia intensiva (ICU)
- Polmonite negli ultimi 3 mesi
- Test PCR o antigenico positivo per SARS-CoV-2 nelle ultime 3 settimane
- Trasferimento da un altro ospedale con diagnosi di polmonite
- CXR o TC toracica o US già eseguiti durante l'episodio attuale
- Necessità immediata di TC con contrasto
- Pianificazione delle cure avanzate che limita la terapia solo alla cura del comfort
- Prigionieri
- Disturbi psichiatrici noti non controllati
- Iscrizione precedente allo studio attuale.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Accuratezza della diagnosi di polmonite da parte del clinico
(ICTRP)
Tasso di readmissione per tutte le cause
Proporzione di pazienti trasferiti in terapia intensiva
Sensibilità e specificità delle strategie basate sull'imaging (CXR, LDCT e LUS)
Tasso di mortalità per tutte le cause
Giorni senza antibiotici al giorno 30 (per qualsiasi indicazione)
Durata della degenza ospedaliera
Costi-risultati
Proporzione di pazienti con un'ulteriore imaging ordinato
Proporzione di pazienti con modalità di imaging non mascherate in pronto soccorso
(ICTRP)
Registrierungsdatum
09.06.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.06.2021 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ospedale Regionale di Lugano
(ICTRP)
Weitere Kontakte
Virginie Prendki, Dr, Hôpitaux universitaires de Genève (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-01288 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04978116 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar