OCTOPLUS: Vergleich der Thorax-CT mit Röntgen und Ultraschall bei der Diagnose von Pneumonie bei Personen über 65 Jahren
Summary description of the study
Wir führen diese Studie durch, um die Auswirkungen von drei verschiedenen Bildgebungsverfahren zu bewerten: Röntgen, CT und Thoraxultraschall. Derzeit wissen wir nicht, welche diagnostische Strategie die beste ist, und diese Studie wird helfen, diese Frage zu beantworten. Diese Schweizer Studie wird 500 Patienten betreffen, die in der Notaufnahme wegen Verdachts auf Pneumonie konsultieren. Es wird keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer geben, aber die Studie könnte die Überlegenheit einer Bildgebung zeigen und die diagnostischen Empfehlungen zur Pneumonie ändern. Die Patienten aus Genf und Bern können an der Studie GEROBIOTA teilnehmen, die eine geriatrische Bewertung, eine zahnärztliche Untersuchung und eine Biobank umfasst, sowie an der Studie PNEUMOSCOPE, die Aufzeichnungen mit einem Stethoskop in Kombination mit künstlicher Intelligenz beinhaltet.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die eingeschlossenen Patienten werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt, basierend auf der dem Arzt zugänglichen diagnostischen Bildgebung.
Röntgen, CT und Ultraschall der Lunge werden für jeden Patienten in der Notaufnahme durchgeführt, und nur eine dieser 3 Bildgebungen wird dem Notarzt sofort zugänglich gemacht. In der 1. Gruppe hat der Arzt nur Zugang zum Ergebnis des Röntgenbildes, in der 2. zur CT und in der 3. zur Ultraschalluntersuchung. Die Ergebnisse der beiden maskierten Bildgebungen werden am 5. Tag wieder den Ärzten zugänglich gemacht.
(BASEC)
Disease under investigation
Diese Studie betrifft die Diagnose von Pneumonie (Lungenentzündung) bei Personen über 65 Jahren.
(BASEC)
-Vorhandensein von mindestens einem respiratorischen Zeichen (neuer oder zunehmender Husten, schmutzige Auswurf, Brustschmerzen, neuer oder zunehmender Atemnot, Tachypnoe mit einer Atemfrequenz von über 20 pro Minute, abnormale Lungenauskultation oder erhöhter Sauerstoffbedarf) -und Vorhandensein von mindestens einem Zeichen, das für eine Infektion spricht, darunter: Fieber >37,8 oder Hypothermie <36, Entzündung im Blut (mit Erhöhung des C-reaktiven Proteins oder Procalcitonin), Erhöhung der weißen Blutkörperchen -bei Personen über 80 Jahren, die mit einem Sturz oder einem Verwirrtheitszustand erscheinen, ist nur eines der beiden vorherigen Kriterien erforderlich. (BASEC)
Exclusion criteria
-Patienten mit schwerer Pneumonie, die sofort auf die Intensivstation verlegt werden müssen -Patienten, die in den letzten 3 Monaten bereits eine Pneumonie hatten -Patienten, die in den letzten 3 Wochen einen positiven Abstrich auf SARS-CoV2 (PCR oder Antigentest) hatten. (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Lugano, Other
(BASEC)
Rennaz
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Hôpitaux universitaires de Genève
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
26.02.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04978116 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Niedrigdosis-CT im Vergleich zu Lungensonographie vs. Standardbehandlung zur Diagnose von Pneumonie bei älteren Menschen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Public title
CT-Scan im Vergleich zu CXR und LUS bei Pneumonie bei älteren Menschen (ICTRP)
Disease under investigation
Pneumonie
Infektion bei älteren Menschen
(ICTRP)
Intervention under investigation
Diagnosetest: Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR)
Diagnosetest: Niedrigdosis-CT-Scan (LDCT)
Diagnosetest: Lungensonographie (LUS)
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Alter >65 Jahre
- Verdacht auf eine in der Gemeinschaft erworbene oder im Pflegeheim erworbene Pneumonie, die sich in der
Notaufnahme mit mindestens einem respiratorischen Symptom (neu oder zunehmend unter: Husten,
eitriger Auswurf, pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe, Atemfrequenz >20/min, fokale
auskultatorische Befunde oder Sauerstoffsättigung <90% in Raumluft) und mindestens einem Symptom
oder Laborbefund, der mit einer Infektion kompatibel ist (Temperatur >37,8°C oder <36,0°C, C
reaktives Protein (CRP) >10 mg/L, PCT >0,25 µg/L, Leukozytenzahl >10 G/L mit >85%
Neutrophilen oder Bandformen)
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
- Bei den ältesten alten (Patienten >80 Jahre) kann das Vorhandensein von akutem Delirium oder
unerklärlichem akutem Abfall das Vorhandensein eines der respiratorischen oder
infektiösen Symptome ersetzen
Ausschlusskriterien:
- Sofortige Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
- Pneumonie in den letzten 3 Monaten
- PCR- oder Antigentest positiv für SARS-CoV-2 in den letzten 3 Wochen
- Überweisung von einem anderen Krankenhaus mit der Diagnose Pneumonie
- CXR oder thorakaler CT-Scan oder US bereits während des aktuellen Episoden durchgeführt
- Sofortige kontrastverstärkte CT-Untersuchung erforderlich
- Fortgeschrittene Pflegeplanung, die die Therapie auf Komfortpflege beschränkt
- Gefangene
- Bekannte unkontrollierte psychiatrische Störungen
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Genauigkeit der Diagnose der Pneumonie durch den Kliniker
(ICTRP)
Gesamtzahl der Wiederaufnahmen
Anteil der Patienten, die auf die Intensivstation überwiesen wurden
Empfindlichkeit und Spezifität bildgebungsbasierter Strategien (CXR, LDCT und LUS)
Gesamtmortalitätsrate
Antibiotika-freie Tage am Tag 30 (aus beliebigem Grund)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Kosten-Ergebnisse
Anteil der Patienten mit einer zusätzlichen Bildgebung angeordnet
Anteil der Patienten mit nicht maskierten Bildgebungsmodalitäten in der Notaufnahme
(ICTRP)
Registration date
09.06.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.06.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ospedale Regionale di Lugano
(ICTRP)
Additional contacts
Virginie Prendki, Dr, Hôpitaux universitaires de Genève (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-01288 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04978116 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available