OCTOPLUS: Vergleich der Thorax-CT mit Röntgen und Ultraschall bei der Diagnose von Pneumonie bei Personen über 65 Jahren
Résumé de l'étude
Wir führen diese Studie durch, um die Auswirkungen von drei verschiedenen Bildgebungsverfahren zu bewerten: Röntgen, CT und Thoraxultraschall. Derzeit wissen wir nicht, welche diagnostische Strategie die beste ist, und diese Studie wird helfen, diese Frage zu beantworten. Diese Schweizer Studie wird 500 Patienten betreffen, die in der Notaufnahme wegen Verdachts auf Pneumonie konsultieren. Es wird keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer geben, aber die Studie könnte die Überlegenheit einer Bildgebung zeigen und die diagnostischen Empfehlungen zur Pneumonie ändern. Die Patienten aus Genf und Bern können an der Studie GEROBIOTA teilnehmen, die eine geriatrische Bewertung, eine zahnärztliche Untersuchung und eine Biobank umfasst, sowie an der Studie PNEUMOSCOPE, die Aufzeichnungen mit einem Stethoskop in Kombination mit künstlicher Intelligenz beinhaltet.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die eingeschlossenen Patienten werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt, basierend auf der dem Arzt zugänglichen diagnostischen Bildgebung.
Röntgen, CT und Ultraschall der Lunge werden für jeden Patienten in der Notaufnahme durchgeführt, und nur eine dieser 3 Bildgebungen wird dem Notarzt sofort zugänglich gemacht. In der 1. Gruppe hat der Arzt nur Zugang zum Ergebnis des Röntgenbildes, in der 2. zur CT und in der 3. zur Ultraschalluntersuchung. Die Ergebnisse der beiden maskierten Bildgebungen werden am 5. Tag wieder den Ärzten zugänglich gemacht.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diese Studie betrifft die Diagnose von Pneumonie (Lungenentzündung) bei Personen über 65 Jahren.
(BASEC)
-Vorhandensein von mindestens einem respiratorischen Zeichen (neuer oder zunehmender Husten, schmutzige Auswurf, Brustschmerzen, neuer oder zunehmender Atemnot, Tachypnoe mit einer Atemfrequenz von über 20 pro Minute, abnormale Lungenauskultation oder erhöhter Sauerstoffbedarf) -und Vorhandensein von mindestens einem Zeichen, das für eine Infektion spricht, darunter: Fieber >37,8 oder Hypothermie <36, Entzündung im Blut (mit Erhöhung des C-reaktiven Proteins oder Procalcitonin), Erhöhung der weißen Blutkörperchen -bei Personen über 80 Jahren, die mit einem Sturz oder einem Verwirrtheitszustand erscheinen, ist nur eines der beiden vorherigen Kriterien erforderlich. (BASEC)
Critères d'exclusion
-Patienten mit schwerer Pneumonie, die sofort auf die Intensivstation verlegt werden müssen -Patienten, die in den letzten 3 Monaten bereits eine Pneumonie hatten -Patienten, die in den letzten 3 Wochen einen positiven Abstrich auf SARS-CoV2 (PCR oder Antigentest) hatten. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, Lugano, Autre
(BASEC)
Rennaz
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Virginie Prendki
079 55 38 308
virginie.prendki@clutterhcuge.ch(BASEC)
Informations générales
Hôpitaux universitaires de Genève
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
26.02.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04978116 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Niedrigdosis-CT im Vergleich zu Lungensonographie vs. Standardbehandlung zur Diagnose von Pneumonie bei älteren Menschen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Titre public
CT-Scan im Vergleich zu CXR und LUS bei Pneumonie bei älteren Menschen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Pneumonie
Infektion bei älteren Menschen
(ICTRP)
Intervention étudiée
Diagnosetest: Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR)
Diagnosetest: Niedrigdosis-CT-Scan (LDCT)
Diagnosetest: Lungensonographie (LUS)
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Alter >65 Jahre
- Verdacht auf eine in der Gemeinschaft erworbene oder im Pflegeheim erworbene Pneumonie, die sich in der
Notaufnahme mit mindestens einem respiratorischen Symptom (neu oder zunehmend unter: Husten,
eitriger Auswurf, pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe, Atemfrequenz >20/min, fokale
auskultatorische Befunde oder Sauerstoffsättigung <90% in Raumluft) und mindestens einem Symptom
oder Laborbefund, der mit einer Infektion kompatibel ist (Temperatur >37,8°C oder <36,0°C, C
reaktives Protein (CRP) >10 mg/L, PCT >0,25 µg/L, Leukozytenzahl >10 G/L mit >85%
Neutrophilen oder Bandformen)
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
- Bei den ältesten alten (Patienten >80 Jahre) kann das Vorhandensein von akutem Delirium oder
unerklärlichem akutem Abfall das Vorhandensein eines der respiratorischen oder
infektiösen Symptome ersetzen
Ausschlusskriterien:
- Sofortige Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
- Pneumonie in den letzten 3 Monaten
- PCR- oder Antigentest positiv für SARS-CoV-2 in den letzten 3 Wochen
- Überweisung von einem anderen Krankenhaus mit der Diagnose Pneumonie
- CXR oder thorakaler CT-Scan oder US bereits während des aktuellen Episoden durchgeführt
- Sofortige kontrastverstärkte CT-Untersuchung erforderlich
- Fortgeschrittene Pflegeplanung, die die Therapie auf Komfortpflege beschränkt
- Gefangene
- Bekannte unkontrollierte psychiatrische Störungen
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Genauigkeit der Diagnose der Pneumonie durch den Kliniker
(ICTRP)
Gesamtzahl der Wiederaufnahmen
Anteil der Patienten, die auf die Intensivstation überwiesen wurden
Empfindlichkeit und Spezifität bildgebungsbasierter Strategien (CXR, LDCT und LUS)
Gesamtmortalitätsrate
Antibiotika-freie Tage am Tag 30 (aus beliebigem Grund)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Kosten-Ergebnisse
Anteil der Patienten mit einer zusätzlichen Bildgebung angeordnet
Anteil der Patienten mit nicht maskierten Bildgebungsmodalitäten in der Notaufnahme
(ICTRP)
Date d'enregistrement
09.06.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.06.2021 (ICTRP)
Sponsors secondaires
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ospedale Regionale di Lugano
(ICTRP)
Contacts supplémentaires
Virginie Prendki, Dr, Hôpitaux universitaires de Genève (ICTRP)
ID secondaires
2019-01288 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04978116 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible