ESPECT : Thérapie par cellules T spécifiques au virus Epstein-Barr (EBV)
Descrizione riassuntiva dello studio
Les patients infectés par le virus Epstein-Barr (EBV) peuvent tomber gravement malades, y compris des cancers induits par l'EBV tels que les lymphomes. Il existe généralement peu de thérapies efficaces pour traiter les maladies associées à l'EBV, ce qui représente un domaine où il y a un besoin médical considérable. Chez certains patients qui répondent insuffisamment aux chimiothérapies ou aux thérapies par anticorps approuvées, de nouvelles découvertes montrent que les cellules de défense spécifiques au virus sont efficaces. Dans cette étude, des cellules de défense spécifiques au virus sont prélevées dans le sang d'un donneur compatible, traitées en laboratoire et administrées aux patients à trois moments différents par infusion. Les cellules sont traitées de manière à attaquer spécifiquement uniquement les cellules (cancéreuses) infectées, sans endommager les cellules saines.
(BASEC)
Intervento studiato
Soit le sang est prélevé sur le patient lui-même, soit un donneur compatible peut donner du sang. À partir de ce sang, les cellules appropriées sont isolées et multipliées en laboratoire pendant 10 jours, puis modifiées pour combattre les cellules infectées par l'EBV. Cette modification est effectuée selon des réglementations strictes. Une fois que les bonnes cellules se sont suffisamment multipliées, elles sont administrées au receveur par des infusions.
(BASEC)
Malattie studiate
Maladies associées à l'EBV / Lymphomes
(BASEC)
Groupe A : Patients avec lymphomes liés à l'EBV avec complications liées à l'EBV ou patients avec des maladies primaires d'immunodéficience à haut risque de complications liées à l'EBV avec une transplantation cellulaire prévue d'un donneur étranger Groupe B : PTLD liée à l'EBV, se développant après une HCT ou SOT Pour les deux groupes : - Tous les groupes d'âge - Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer. - Consentement écrit signé du patient et/ou des parents/représentants légaux (BASEC)
Criteri di esclusione
- Patients ayant reçu de l'antithymocyte globulin ou du Campath dans les 28 jours précédant l'infusion - Patients avec une maladie du greffon contre l'hôte active et aiguë de grade III-IV - Réaction sévère antérieure au DMSO (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Universitättspital Basel, Klinik für Infektiologie
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Nina Khanna
+41 61 265 31 98
nina.khanna@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Klinik fr Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.03.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05688241 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Epstein-Barr Virus-specific T Memory Stem Cell Therapy to Treat EBV-driven Lymphomas/Diseases (BASEC)
Titolo accademico
Thérapie par cellules souches mémoires T spécifiques au virus d'Epstein-Barr (EBV) pour traiter les lymphomes / maladies liés à l'EBV (ICTRP)
Titolo pubblico
Cellules T cytotoxiques (CTL) EBV-Tscm pour les lymphomes / maladies liés au virus d'Epstein-Barr (EBV) (ICTRP)
Malattie studiate
Lymphome EBV Maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD) (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : CTL EBV Tscm dérivés du donneur, étendus ex-vivo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion des patients :
- Groupe A : Patients avec lymphomes liés à l'EBV (par exemple, lymphome NK/T-cell), avec des
complications liées à l'EBV (par exemple, HLH, CAEBV) ou patients avec des troubles
d'immunodéficience primaire à haut risque de complications liées à l'EBV (par exemple, SCID)
avec HCT allogénique prévu
- Groupe B : PTLD liée à l'EBV qui se développe après une HCT ou SOT
Pour les deux groupes :
- Tous les groupes d'âge
- Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer.
- Consentement éclairé écrit signé du patient et/ou des parents
Critères d'exclusion des patients :
- Patients recevant de la globuline anti-thymocyte ou Campath dans les 28 jours suivant l'infusion
- Patients avec GvHD active, aiguë grades III-IV
- Réaction sévère antérieure au diméthylsulfoxyde (DMSO)
Critères d'inclusion des donneurs :
- Sérologie EBV positive (VCA et anticorps IgG contre l'antigène nucléaire d'Epstein-Barr (EBNA))
- Cellules T sécrétant de l'interféron (IFN)-y détectables (>100 SFC/10e6 PBMC) mesurées par
Elispot au pool de peptides consensus EBV
- Aptitude à donner du sang ou à faire un don de HCT répondant aux exigences des
directives institutionnelles locales
- Consentement éclairé pour la fabrication de CTL EBV Tscm
- Âge > 18 ans
Critères d'exclusion des donneurs :
- Cellules T sécrétant de l'IFN-y détectables <100 cellules formant des spots (SFC)/10e6 PBMC mesurées
par Elispot pour EBV sélectionné
- Non disposé et/ou incapable de donner, selon le centre de donneurs (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Évaluation de la faisabilité d'expansion des CTL EBV enrichis en Tscm ; Sécurité de l'infusion de CTL Tscm-EBV évaluée par le nombre d'événements précoces liés à l'infusion ; Sécurité de l'infusion de CTL Tscm-EBV évaluée par le nombre de réactions cliniques tardives aux CTL Tscm-EBV (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
21.12.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Nina Khanna, Prof. Dr. med.;Nina Khanna, Prof. Dr. med., nina.khanna@usb.ch, +41 61 328 73 25, Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel, (ICTRP)
ID secondari
2022-01210, am22Khanna (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05688241 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile