ESPECT : Thérapie par cellules T spécifiques au virus Epstein-Barr (EBV)
Summary description of the study
Les patients infectés par le virus Epstein-Barr (EBV) peuvent tomber gravement malades, y compris des cancers induits par l'EBV tels que les lymphomes. Il existe généralement peu de thérapies efficaces pour traiter les maladies associées à l'EBV, ce qui représente un domaine où il y a un besoin médical considérable. Chez certains patients qui répondent insuffisamment aux chimiothérapies ou aux thérapies par anticorps approuvées, de nouvelles découvertes montrent que les cellules de défense spécifiques au virus sont efficaces. Dans cette étude, des cellules de défense spécifiques au virus sont prélevées dans le sang d'un donneur compatible, traitées en laboratoire et administrées aux patients à trois moments différents par infusion. Les cellules sont traitées de manière à attaquer spécifiquement uniquement les cellules (cancéreuses) infectées, sans endommager les cellules saines.
(BASEC)
Intervention under investigation
Soit le sang est prélevé sur le patient lui-même, soit un donneur compatible peut donner du sang. À partir de ce sang, les cellules appropriées sont isolées et multipliées en laboratoire pendant 10 jours, puis modifiées pour combattre les cellules infectées par l'EBV. Cette modification est effectuée selon des réglementations strictes. Une fois que les bonnes cellules se sont suffisamment multipliées, elles sont administrées au receveur par des infusions.
(BASEC)
Disease under investigation
Maladies associées à l'EBV / Lymphomes
(BASEC)
Groupe A : Patients avec lymphomes liés à l'EBV avec complications liées à l'EBV ou patients avec des maladies primaires d'immunodéficience à haut risque de complications liées à l'EBV avec une transplantation cellulaire prévue d'un donneur étranger Groupe B : PTLD liée à l'EBV, se développant après une HCT ou SOT Pour les deux groupes : - Tous les groupes d'âge - Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer. - Consentement écrit signé du patient et/ou des parents/représentants légaux (BASEC)
Exclusion criteria
- Patients ayant reçu de l'antithymocyte globulin ou du Campath dans les 28 jours précédant l'infusion - Patients avec une maladie du greffon contre l'hôte active et aiguë de grade III-IV - Réaction sévère antérieure au DMSO (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitättspital Basel, Klinik für Infektiologie
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Nina Khanna
+41 61 265 31 98
nina.khanna@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
General Information
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Klinik fr Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05688241 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Epstein-Barr Virus-specific T Memory Stem Cell Therapy to Treat EBV-driven Lymphomas/Diseases (BASEC)
Academic title
Thérapie par cellules souches mémoires T spécifiques au virus d'Epstein-Barr (EBV) pour traiter les lymphomes / maladies liés à l'EBV (ICTRP)
Public title
Cellules T cytotoxiques (CTL) EBV-Tscm pour les lymphomes / maladies liés au virus d'Epstein-Barr (EBV) (ICTRP)
Disease under investigation
Lymphome EBV Maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD) (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : CTL EBV Tscm dérivés du donneur, étendus ex-vivo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion des patients :
- Groupe A : Patients avec lymphomes liés à l'EBV (par exemple, lymphome NK/T-cell), avec des
complications liées à l'EBV (par exemple, HLH, CAEBV) ou patients avec des troubles
d'immunodéficience primaire à haut risque de complications liées à l'EBV (par exemple, SCID)
avec HCT allogénique prévu
- Groupe B : PTLD liée à l'EBV qui se développe après une HCT ou SOT
Pour les deux groupes :
- Tous les groupes d'âge
- Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer.
- Consentement éclairé écrit signé du patient et/ou des parents
Critères d'exclusion des patients :
- Patients recevant de la globuline anti-thymocyte ou Campath dans les 28 jours suivant l'infusion
- Patients avec GvHD active, aiguë grades III-IV
- Réaction sévère antérieure au diméthylsulfoxyde (DMSO)
Critères d'inclusion des donneurs :
- Sérologie EBV positive (VCA et anticorps IgG contre l'antigène nucléaire d'Epstein-Barr (EBNA))
- Cellules T sécrétant de l'interféron (IFN)-y détectables (>100 SFC/10e6 PBMC) mesurées par
Elispot au pool de peptides consensus EBV
- Aptitude à donner du sang ou à faire un don de HCT répondant aux exigences des
directives institutionnelles locales
- Consentement éclairé pour la fabrication de CTL EBV Tscm
- Âge > 18 ans
Critères d'exclusion des donneurs :
- Cellules T sécrétant de l'IFN-y détectables <100 cellules formant des spots (SFC)/10e6 PBMC mesurées
par Elispot pour EBV sélectionné
- Non disposé et/ou incapable de donner, selon le centre de donneurs (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Évaluation de la faisabilité d'expansion des CTL EBV enrichis en Tscm ; Sécurité de l'infusion de CTL Tscm-EBV évaluée par le nombre d'événements précoces liés à l'infusion ; Sécurité de l'infusion de CTL Tscm-EBV évaluée par le nombre de réactions cliniques tardives aux CTL Tscm-EBV (ICTRP)
not available
Registration date
21.12.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Nina Khanna, Prof. Dr. med.;Nina Khanna, Prof. Dr. med., nina.khanna@usb.ch, +41 61 328 73 25, Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-01210, am22Khanna (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05688241 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available