ESPECT : Thérapie par cellules T spécifiques au virus Epstein-Barr (EBV)
Zusammenfassung der Studie
Les patients infectés par le virus Epstein-Barr (EBV) peuvent tomber gravement malades, y compris des cancers induits par l'EBV tels que les lymphomes. Il existe généralement peu de thérapies efficaces pour traiter les maladies associées à l'EBV, ce qui représente un domaine où il y a un besoin médical considérable. Chez certains patients qui répondent insuffisamment aux chimiothérapies ou aux thérapies par anticorps approuvées, de nouvelles découvertes montrent que les cellules de défense spécifiques au virus sont efficaces. Dans cette étude, des cellules de défense spécifiques au virus sont prélevées dans le sang d'un donneur compatible, traitées en laboratoire et administrées aux patients à trois moments différents par infusion. Les cellules sont traitées de manière à attaquer spécifiquement uniquement les cellules (cancéreuses) infectées, sans endommager les cellules saines.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Soit le sang est prélevé sur le patient lui-même, soit un donneur compatible peut donner du sang. À partir de ce sang, les cellules appropriées sont isolées et multipliées en laboratoire pendant 10 jours, puis modifiées pour combattre les cellules infectées par l'EBV. Cette modification est effectuée selon des réglementations strictes. Une fois que les bonnes cellules se sont suffisamment multipliées, elles sont administrées au receveur par des infusions.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladies associées à l'EBV / Lymphomes
(BASEC)
Groupe A : Patients avec lymphomes liés à l'EBV avec complications liées à l'EBV ou patients avec des maladies primaires d'immunodéficience à haut risque de complications liées à l'EBV avec une transplantation cellulaire prévue d'un donneur étranger Groupe B : PTLD liée à l'EBV, se développant après une HCT ou SOT Pour les deux groupes : - Tous les groupes d'âge - Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer. - Consentement écrit signé du patient et/ou des parents/représentants légaux (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patients ayant reçu de l'antithymocyte globulin ou du Campath dans les 28 jours précédant l'infusion - Patients avec une maladie du greffon contre l'hôte active et aiguë de grade III-IV - Réaction sévère antérieure au DMSO (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitättspital Basel, Klinik für Infektiologie
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Nina Khanna
+41 61 265 31 98
nina.khanna@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Infektiologie Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Klinik fr Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel,
+41 61 328 73 25
nina.khanna@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.03.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05688241 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Epstein-Barr Virus-specific T Memory Stem Cell Therapy to Treat EBV-driven Lymphomas/Diseases (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Thérapie par cellules souches mémoires T spécifiques au virus d'Epstein-Barr (EBV) pour traiter les lymphomes / maladies liés à l'EBV (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Cellules T cytotoxiques (CTL) EBV-Tscm pour les lymphomes / maladies liés au virus d'Epstein-Barr (EBV) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lymphome EBV Maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : CTL EBV Tscm dérivés du donneur, étendus ex-vivo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion des patients :
- Groupe A : Patients avec lymphomes liés à l'EBV (par exemple, lymphome NK/T-cell), avec des
complications liées à l'EBV (par exemple, HLH, CAEBV) ou patients avec des troubles
d'immunodéficience primaire à haut risque de complications liées à l'EBV (par exemple, SCID)
avec HCT allogénique prévu
- Groupe B : PTLD liée à l'EBV qui se développe après une HCT ou SOT
Pour les deux groupes :
- Tous les groupes d'âge
- Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer.
- Consentement éclairé écrit signé du patient et/ou des parents
Critères d'exclusion des patients :
- Patients recevant de la globuline anti-thymocyte ou Campath dans les 28 jours suivant l'infusion
- Patients avec GvHD active, aiguë grades III-IV
- Réaction sévère antérieure au diméthylsulfoxyde (DMSO)
Critères d'inclusion des donneurs :
- Sérologie EBV positive (VCA et anticorps IgG contre l'antigène nucléaire d'Epstein-Barr (EBNA))
- Cellules T sécrétant de l'interféron (IFN)-y détectables (>100 SFC/10e6 PBMC) mesurées par
Elispot au pool de peptides consensus EBV
- Aptitude à donner du sang ou à faire un don de HCT répondant aux exigences des
directives institutionnelles locales
- Consentement éclairé pour la fabrication de CTL EBV Tscm
- Âge > 18 ans
Critères d'exclusion des donneurs :
- Cellules T sécrétant de l'IFN-y détectables <100 cellules formant des spots (SFC)/10e6 PBMC mesurées
par Elispot pour EBV sélectionné
- Non disposé et/ou incapable de donner, selon le centre de donneurs (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Évaluation de la faisabilité d'expansion des CTL EBV enrichis en Tscm ; Sécurité de l'infusion de CTL Tscm-EBV évaluée par le nombre d'événements précoces liés à l'infusion ; Sécurité de l'infusion de CTL Tscm-EBV évaluée par le nombre de réactions cliniques tardives aux CTL Tscm-EBV (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
21.12.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Nina Khanna, Prof. Dr. med.;Nina Khanna, Prof. Dr. med., nina.khanna@usb.ch, +41 61 328 73 25, Klinik f?r Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital of Basel, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-01210, am22Khanna (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05688241 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar