ProBio: Eine ergebnisadaptive und randomisierte mehrarmige biomarkergesteuerte Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Belgium, Norway, Sweden, Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT03903835 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
An outcome-adaptive and randomised multi-arm biomarker driven study in patients with metastatic prostate cancer (ProBio) (BASEC)

Titolo accademico
ProBio: Eine ergebnisadaptive und randomisierte Multiarm-Studie, die biomarkergetrieben ist, bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (ICTRP)

Titolo pubblico
ProBio: Eine biomarkergetriebene Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (ICTRP)

Malattie studiate
Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: Enzalutamid orale Kapsel Medikament: Abirateron orale Tablette Medikament: Carboplatin Medikament: Cabazitaxel 60 mg Injektionslösung Medikament: Docetaxel Injektionslösung Medikament: Radiumchlorid Ra-223 Medikament: Niraparib plus Abirateronacetat plus Prednison Medikament: Capivasertib plus Docetaxel Medikament: Apalutamid Medikament: Darolutamid (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Mann mit histologisch bestätigtem Prostataadenokarzinom, der eine systemische
Therapie für metastatische Erkrankungen beginnt, einschließlich neu diagnostiziertem (d.h. de novo) hormon
sensitivem Prostatakrebs (mHSPC) oder erstliniger kastrationsresistentem Prostatakrebs
(mCRPC)

- Fernmetastatische Erkrankung dokumentiert durch positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen auf
CT oder MRT

- Angemessene Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, um alle verfügbaren Behandlungen
in der Studie zu erhalten

- ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/Weltgesundheitsorganisation) Leistungs
score 0-2

- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

- Albumin größer oder gleich 28 g/L

- In der Lage, die Patienteninformation zu verstehen und die schriftliche Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

- Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanom Hautkrebs

- Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung: Myokardinfarkt, instabile Angina,
Angioplastie, Bypass-Operation, Schlaganfall, TIA (transitorische ischämische Attacke) oder kongestive
Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV

- Unkontrollierte Hypertonie

- Unkontrollierte Hypotonie

- Vor der Studienaufnahme systemische Therapie erhalten (mit Ausnahme von Standard-ADT) für die CRPC-Indikation

- Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, die das Risiko schwerer Toxizität erhöht oder die
Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt

- Unfähig, die Studienverfahren einzuhalten

- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit der
vorliegenden Studie in Konflikt steht, Verabreichung eines experimentellen Therapeutikums oder invasiven chirurgischen
Verfahrens innerhalb von 28 Tagen vor der Studienanmeldung

- Patienten, die wahrscheinlich nicht mit dem Protokoll einhalten

- Jede Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für den
Probanden erhöhen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Probanden an dieser Studie
beeinträchtigen würde.

- Jede Erkrankung, die die Anwendung der Studienbehandlungen gemäß dem SmPC kontraindiziert,
z.B. signifikante Herz- oder Lebererkrankungen. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mCRPC; Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mHSPC (ICTRP)

Behandlungsansprechrate bei mCRPC; Gesamtüberleben (OS); Patientenberichtete Ergebnismaße (PROM); Kosten-Effektivität; Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit; Behandlungsansprechrate bei mHSPC (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
The Swedish Research Council;Kom Op Tegen Kanker;Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium;AstraZeneca;Cancerfonden (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Henrik Gr?nberg, Professor;Martin Eklund, Professor;Johan Lindberg, PhD;Piet Ost, Professor;Jan Oldenburg, Professor;Ashkan Mortezavi, MD, PhD;Berit Larsson, MSc, berit.larsson@ki.se, +46 8 52482576, Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,University Hospital Ghent, Belgium,Akershus University Hospital, Norway,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

ID secondari
EudraCT No 2018-002350-78 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03903835 (ICTRP)