ProBio: Eine ergebnisadaptive und randomisierte mehrarmige biomarkergesteuerte Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Belgium, Norway, Sweden, Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03903835 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
An outcome-adaptive and randomised multi-arm biomarker driven study in patients with metastatic prostate cancer (ProBio) (BASEC)

Titre académique
ProBio: Eine ergebnisadaptive und randomisierte Multiarm-Studie, die biomarkergetrieben ist, bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (ICTRP)

Titre public
ProBio: Eine biomarkergetriebene Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) (ICTRP)

Intervention étudiée
Medikament: Enzalutamid orale Kapsel Medikament: Abirateron orale Tablette Medikament: Carboplatin Medikament: Cabazitaxel 60 mg Injektionslösung Medikament: Docetaxel Injektionslösung Medikament: Radiumchlorid Ra-223 Medikament: Niraparib plus Abirateronacetat plus Prednison Medikament: Capivasertib plus Docetaxel Medikament: Apalutamid Medikament: Darolutamid (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:

- Mann mit histologisch bestätigtem Prostataadenokarzinom, der eine systemische
Therapie für metastatische Erkrankungen beginnt, einschließlich neu diagnostiziertem (d.h. de novo) hormon
sensitivem Prostatakrebs (mHSPC) oder erstliniger kastrationsresistentem Prostatakrebs
(mCRPC)

- Fernmetastatische Erkrankung dokumentiert durch positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen auf
CT oder MRT

- Angemessene Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, um alle verfügbaren Behandlungen
in der Studie zu erhalten

- ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/Weltgesundheitsorganisation) Leistungs
score 0-2

- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

- Albumin größer oder gleich 28 g/L

- In der Lage, die Patienteninformation zu verstehen und die schriftliche Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

- Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanom Hautkrebs

- Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung: Myokardinfarkt, instabile Angina,
Angioplastie, Bypass-Operation, Schlaganfall, TIA (transitorische ischämische Attacke) oder kongestive
Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV

- Unkontrollierte Hypertonie

- Unkontrollierte Hypotonie

- Vor der Studienaufnahme systemische Therapie erhalten (mit Ausnahme von Standard-ADT) für die CRPC-Indikation

- Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, die das Risiko schwerer Toxizität erhöht oder die
Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt

- Unfähig, die Studienverfahren einzuhalten

- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit der
vorliegenden Studie in Konflikt steht, Verabreichung eines experimentellen Therapeutikums oder invasiven chirurgischen
Verfahrens innerhalb von 28 Tagen vor der Studienanmeldung

- Patienten, die wahrscheinlich nicht mit dem Protokoll einhalten

- Jede Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für den
Probanden erhöhen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Probanden an dieser Studie
beeinträchtigen würde.

- Jede Erkrankung, die die Anwendung der Studienbehandlungen gemäß dem SmPC kontraindiziert,
z.B. signifikante Herz- oder Lebererkrankungen. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mCRPC; Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mHSPC (ICTRP)

Behandlungsansprechrate bei mCRPC; Gesamtüberleben (OS); Patientenberichtete Ergebnismaße (PROM); Kosten-Effektivität; Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit; Behandlungsansprechrate bei mHSPC (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
The Swedish Research Council;Kom Op Tegen Kanker;Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium;AstraZeneca;Cancerfonden (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Henrik Gr?nberg, Professor;Martin Eklund, Professor;Johan Lindberg, PhD;Piet Ost, Professor;Jan Oldenburg, Professor;Ashkan Mortezavi, MD, PhD;Berit Larsson, MSc, berit.larsson@ki.se, +46 8 52482576, Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,University Hospital Ghent, Belgium,Akershus University Hospital, Norway,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

ID secondaires
EudraCT No 2018-002350-78 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03903835 (ICTRP)