HumRes60811
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SNCTP000004866
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BASEC2021-02495
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NCT03903835
ProBio: Eine ergebnisadaptive und randomisierte mehrarmige biomarkergesteuerte Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
Summary description of the study
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von der Auswahl von Behandlungsklassen auf der Grundlage einer Biomarker-Signatur, die aus zirkulierender Tumor DNA oder Tumorgewebe DNA abgeleitet wird bei Patienten mit verschiedenen Arten von Prostatakrebs. Ziel ist es, frühzeitig zu erkennen, bei welcher Biomarker-Signatur eine Therapieklasse dem Standard of Care überlegen ist.
(BASEC)
Intervention under investigation
Treatment 1: ARSi (Abiraterone Acetate/Enzalutamide)
Treatment 2: Docetaxel/Cabazitaxel
Treatment 3: Carboplatin
Treatment 4: Niraparib plus Abiraterone acetate plus prednisone
(BASEC)
Disease under investigation
metastasierender Prostatakrebs
(BASEC)
Criteria for participation in trial
1. Männliche Patienten im Alter von über 18 Jahren mit histologisch gesichertem Prostata-Adenokarzinom, bei denen eine systemische Therapie wegen einer metastasierten Erkrankung eingeleitet wird, einschließlich: - Metastasierender hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC) oder - Erstlinienbehandlung von mCRPC, d. h. erste Anzeichen eines fortschreitenden metastasierten Prostatakrebses bei kastrierten Serumtestosteronwerten (<50 ng/dL oder 1,7 nmol/L) gemäß den EAU-Leitlinien, einschließlich: ● Biochemische Progression: Drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege im Abstand von 1 Woche, die zu zwei 50%igen Anstiegen gegenüber dem Nadir-Wert führen, und PSA >2 ng/ml und/oder ● Radiologisches Fortschreiten: Auftreten neuer Läsionen: entweder zwei oder mehr neue Knochenläsionen im Knochenscan oder eine Weichgewebsläsion nach den Response Evaluation Criteria in soliden Tumoren (BASEC)
Exclusion criteria
1. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanomem Hautkrebs 2. Innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, instabile Angina, Angioplastie, Bypass-Operation, Schlaganfall, TIA oder kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV 3. Unkontrollierter Bluthochdruck. Probanden mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird. 4. Bei Eintritt in die mHSPC-Phase der Studie ist eine vorherige systemische Therapie (einschließlich ADT) nicht zulässig. Patienten mit mCRPC dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie bereits eine vorherige systemische Therapie (mit Ausnahme der Standard-ADT) für mCRPC erhalten haben. (BASEC)
1. Männliche Patienten im Alter von über 18 Jahren mit histologisch gesichertem Prostata-Adenokarzinom, bei denen eine systemische Therapie wegen einer metastasierten Erkrankung eingeleitet wird, einschließlich: - Metastasierender hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC) oder - Erstlinienbehandlung von mCRPC, d. h. erste Anzeichen eines fortschreitenden metastasierten Prostatakrebses bei kastrierten Serumtestosteronwerten (<50 ng/dL oder 1,7 nmol/L) gemäß den EAU-Leitlinien, einschließlich: ● Biochemische Progression: Drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege im Abstand von 1 Woche, die zu zwei 50%igen Anstiegen gegenüber dem Nadir-Wert führen, und PSA >2 ng/ml und/oder ● Radiologisches Fortschreiten: Auftreten neuer Läsionen: entweder zwei oder mehr neue Knochenläsionen im Knochenscan oder eine Weichgewebsläsion nach den Response Evaluation Criteria in soliden Tumoren (BASEC)
Exclusion criteria
1. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanomem Hautkrebs 2. Innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, instabile Angina, Angioplastie, Bypass-Operation, Schlaganfall, TIA oder kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV 3. Unkontrollierter Bluthochdruck. Probanden mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird. 4. Bei Eintritt in die mHSPC-Phase der Studie ist eine vorherige systemische Therapie (einschließlich ADT) nicht zulässig. Patienten mit mCRPC dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie bereits eine vorherige systemische Therapie (mit Ausnahme der Standard-ADT) für mCRPC erhalten haben. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Belgium, Norway, Sweden, Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Karolinska Institutet, Sweden Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Ashkan Mortezavi
+41 61 3284177
ashkan.mortezavi@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
General Information
Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,University Hospital Ghent, Belgium,Akershus University Hospital, Norway,University Hospital, Basel, Switzerland,
+46 8 52482576
ashkan.mortezavi@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Karolinska InstitutetKarolinska InstitutetKarolinska InstitutetUniversity Hospital Ghent, BelgiumUniversity Hospital, AkershusUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+46 8 52482576
ashkan.mortezavi@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,University Hospital Ghent, Belgium,Akershus University Hospital, Norway,University Hospital, Basel, Switzerland,
+46 8 52482576
ashkan.mortezavi@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
01.03.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03903835 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
An outcome-adaptive and randomised multi-arm biomarker driven study in patients with metastatic prostate cancer (ProBio) (BASEC)
Academic title
ProBio: Eine ergebnisadaptive und randomisierte Multiarm-Studie, die biomarkergetrieben ist, bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (ICTRP)
Public title
ProBio: Eine biomarkergetriebene Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (ICTRP)
Disease under investigation
Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Enzalutamid orale Kapsel Medikament: Abirateron orale Tablette Medikament: Carboplatin Medikament: Cabazitaxel 60 mg Injektionslösung Medikament: Docetaxel Injektionslösung Medikament: Radiumchlorid Ra-223 Medikament: Niraparib plus Abirateronacetat plus Prednison Medikament: Capivasertib plus Docetaxel Medikament: Apalutamid Medikament: Darolutamid (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Mann mit histologisch bestätigtem Prostataadenokarzinom, der eine systemische
Therapie für metastatische Erkrankungen beginnt, einschließlich neu diagnostiziertem (d.h. de novo) hormon
sensitivem Prostatakrebs (mHSPC) oder erstliniger kastrationsresistentem Prostatakrebs
(mCRPC)
- Fernmetastatische Erkrankung dokumentiert durch positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen auf
CT oder MRT
- Angemessene Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, um alle verfügbaren Behandlungen
in der Studie zu erhalten
- ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/Weltgesundheitsorganisation) Leistungs
score 0-2
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
- Albumin größer oder gleich 28 g/L
- In der Lage, die Patienteninformation zu verstehen und die schriftliche Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanom Hautkrebs
- Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung: Myokardinfarkt, instabile Angina,
Angioplastie, Bypass-Operation, Schlaganfall, TIA (transitorische ischämische Attacke) oder kongestive
Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV
- Unkontrollierte Hypertonie
- Unkontrollierte Hypotonie
- Vor der Studienaufnahme systemische Therapie erhalten (mit Ausnahme von Standard-ADT) für die CRPC-Indikation
- Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, die das Risiko schwerer Toxizität erhöht oder die
Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Unfähig, die Studienverfahren einzuhalten
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit der
vorliegenden Studie in Konflikt steht, Verabreichung eines experimentellen Therapeutikums oder invasiven chirurgischen
Verfahrens innerhalb von 28 Tagen vor der Studienanmeldung
- Patienten, die wahrscheinlich nicht mit dem Protokoll einhalten
- Jede Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für den
Probanden erhöhen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Probanden an dieser Studie
beeinträchtigen würde.
- Jede Erkrankung, die die Anwendung der Studienbehandlungen gemäß dem SmPC kontraindiziert,
z.B. signifikante Herz- oder Lebererkrankungen. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mCRPC; Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mHSPC (ICTRP)
Behandlungsansprechrate bei mCRPC; Gesamtüberleben (OS); Patientenberichtete Ergebnismaße (PROM); Kosten-Effektivität; Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit; Behandlungsansprechrate bei mHSPC (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
The Swedish Research Council;Kom Op Tegen Kanker;Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium;AstraZeneca;Cancerfonden (ICTRP)
Additional contacts
Henrik Gr?nberg, Professor;Martin Eklund, Professor;Johan Lindberg, PhD;Piet Ost, Professor;Jan Oldenburg, Professor;Ashkan Mortezavi, MD, PhD;Berit Larsson, MSc, berit.larsson@ki.se, +46 8 52482576, Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,University Hospital Ghent, Belgium,Akershus University Hospital, Norway,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
EudraCT No 2018-002350-78 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03903835 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available