ProBio: Uno studio biomarker controllato randomizzato e adattivo a più bracci su pazienti con cancro alla prostata metastatico

Belgium, Norway, Sweden, Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT03903835 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
An outcome-adaptive and randomised multi-arm biomarker driven study in patients with metastatic prostate cancer (ProBio) (BASEC)

Titolo accademico
ProBio: Uno studio randomizzato e adattivo basato su biomarcatori in pazienti con cancro alla prostata metastatico (ICTRP)

Titolo pubblico
ProBio: Uno studio basato su biomarcatori in pazienti con cancro alla prostata metastatico (ICTRP)

Malattie studiate
Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) Cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Enzalutamide Capsula orale Farmaco: Abiraterone Compresse orali Farmaco: Carboplatino Farmaco: Cabazitaxel soluzione iniettabile da 60 mg Farmaco: Docetaxel soluzione iniettabile Farmaco: Cloruro di Radium Ra-223 Farmaco: Niraparib più Abiraterone acetato più Prednisone Farmaco: Capivasertib più Docetaxel Farmaco: Apalutamide Farmaco: Darolutamide (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione sequenziale. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

- Uomo con adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente, che inizia una terapia sistemica
per malattia metastatica, comprendente cancro alla prostata sensibile agli ormoni (mHSPC)
o cancro alla prostata resistente alla castrazione di prima linea (mCRPC)

- Malattia metastatica distante documentata da una scintigrafia ossea positiva o lesioni
metastatiche su TC o risonanza magnetica

- Salute adeguata come valutato dall'investigatore per ricevere tutti i trattamenti disponibili
nello studio

- Punteggio di performance ECOG/OMS (Eastern Cooperative Oncology Group/Organizzazione Mondiale della Sanità) 0-2

- Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo

- Albumina maggiore o uguale a 28 g/L

- Capacità di comprendere le informazioni per i pazienti e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Altre neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

- Negli ultimi 6 mesi dalla randomizzazione: infarto miocardico, angina instabile,
angioplastica, intervento di bypass, ictus, TIA (attacco ischemico transitorio) o insufficienza
cardiaca congestizia NYHA (New York Heart Association) classe III o IV

- Ipertensione non controllata

- Ipotensione non controllata

- Ricevuto terapia sistemica (ad eccezione della ADT standard) prima dell'inclusione nello studio,
per l'indicazione CRPC

- Qualsiasi condizione medica acuta o cronica grave che espone il paziente a un rischio
maggiore di tossicità grave o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio

- Incapace di conformarsi alle procedure dello studio

- Partecipazione attuale a un altro studio clinico che possa essere in conflitto con lo
studio presente, somministrazione di un trattamento sperimentale o procedura chirurgica
invasiva entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio

- Pazienti che probabilmente non rispetteranno il protocollo

- Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe il
soggetto a rischio, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la
partecipazione dei soggetti a questo studio.

- Qualsiasi condizione medica che renderebbe controindicati i trattamenti dello studio,
secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC), ad esempio, malattie cardiache o epatiche significative. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in mCRPC; Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in mHSPC (ICTRP)

Tasso di risposta al trattamento in mCRPC; Sopravvivenza globale (OS); Misure di esito riportate dai pazienti (PROM); Costo-efficacia; Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità; Tasso di risposta al trattamento in mHSPC (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
The Swedish Research Council;Kom Op Tegen Kanker;Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium;AstraZeneca;Cancerfonden (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Henrik Gr?nberg, Professor;Martin Eklund, Professor;Johan Lindberg, PhD;Piet Ost, Professor;Jan Oldenburg, Professor;Ashkan Mortezavi, MD, PhD;Berit Larsson, MSc, berit.larsson@ki.se, +46 8 52482576, Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,University Hospital Ghent, Belgium,Akershus University Hospital, Norway,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

ID secondari
EudraCT No 2018-002350-78 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03903835 (ICTRP)