LSD - Traitement des patient(e)s souffrant d'alcoolisme
Descrizione riassuntiva dello studio
Les hallucinogènes (substances provoquant des modifications de la pensée et de la perception, par exemple, le LSD) pourraient améliorer les symptômes d'une dépendance à l'alcool. Cette étude examine l'efficacité d'une dose moyenne à élevée de lysergic acid diethylamide (LSD) par rapport à une faible dose de LSD (placebo actif) comme traitement pour les patient(e)s souffrant d'alcoolisme. L'accent est mis sur le risque de rechute après le sevrage alcoolique. Les participant(e)s sont réparti(e)s au hasard dans le groupe à forte dose ou dans le groupe à faible dose (placebo). Le groupe à forte dose reçoit 150 µg de LSD lors de la première séance de substance et 150 µg ou 250 µg de LSD lors de la deuxième séance de substance. Le groupe placebo reçoit 10 µg lors de la première séance de substance et également 10 ou 20 µg lors de la deuxième séance de substance. En plus de l'efficacité sur l'alcoolisme, des modifications microstructurales du cerveau sont également examinées au cours de l'étude par IRM. De plus, les traitements en groupe sont comparés aux traitements individuels.
(BASEC)
Intervento studiato
Nous comparons l'effet d'une administration répétée d'une dose moyenne à élevée de LSD avec une administration répétée d'une faible dose de LSD (placebo actif)
(BASEC)
Malattie studiate
Alcoolisme
(BASEC)
- Dépendance à l'alcool existante - Sevrage alcoolique dans les 30 derniers jours et abstinence depuis - Plus de 25 ans (BASEC)
Criteri di esclusione
- Antécédents de maladie psychotique ou bipolaire - Antécédents de trouble de la personnalité borderline - Maladie psychotique ou bipolaire chez des proches au premier degré (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Felix Müller, MD Department of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Felix Müller
+41 61 325 5111
felix.mueller@clutterupk.chDepartment of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.02.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05474989 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Investigating efficacy and microstructural plasticity of LSD treatment in patients with alcohol use disorder: A multicenter, double-blind, randomized, active-placebo controlled phase II neuroimaging study (BASEC)
Titolo accademico
Traitement à base de LSD pour les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de l'alcool : Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo actif de phase II (ICTRP)
Titolo pubblico
Traitement à base de LSD pour les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de l'alcool (ICTRP)
Malattie studiate
Trouble lié à l'usage de l'alcool (AUD) (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : LSD ; Médicament : Placebo actif (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuor (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 25 ans
Critères d'inclusion clés :
- âge = 25 ans
- AUD modéré à sévère
- achèvement d'une désintoxication qualifiée pour AUD dans les 30 jours précédant le dépistage
- un minimum de 4 jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours avant la désintoxication
- intention d'arrêter ou de réduire la consommation d'alcool
Critères d'exclusion clés :
- symptômes de sevrage alcoolique significatifs au dépistage
- participation ou début de tout traitement formel pour AUD jusqu'à l'achèvement de la visite 9
- déficience cognitive
- trouble de la personnalité borderline
- trouble de stress post-traumatique actuel
- suicidabilité actuelle ou antécédents d'une tentative de suicide sérieuse
- symptômes prodromiques significatifs
- antécédents de diagnostic d'un trouble psychotique ou bipolaire chez les sujets ou les proches de premier degré
- grossesse ou allaitement
- absence de contraception sûre sont des critères d'exclusion uniquement pour les femmes
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (ICTRP)
Épaisseur corticale mesurée par IRM ; Volume du striatum mesuré par IRM ; Microstructure de la matière blanche mesurée par IRM ; Jours jusqu'au premier jour de forte consommation d'alcool ; Jours jusqu'au premier jour de consommation ; Pourcentage de jours d'abstinence ; Boissons par jour de consommation ; Conséquences négatives de la consommation d'alcool ; Envie ; Éthylglucuronide ; Phosphatidyléthanol ; Santé générale ; Dépression ; Anxiété ; Masquage ; Sécurité : Événements indésirables (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Bern (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Felix M?ller, PD Dr. med., felix.mueller@upk.ch, +41 (0)61 325 5111 (ICTRP)
ID secondari
2022-00121 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05474989 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile