LSD - Traitement des patient(e)s souffrant d'alcoolisme
Zusammenfassung der Studie
Les hallucinogènes (substances provoquant des modifications de la pensée et de la perception, par exemple, le LSD) pourraient améliorer les symptômes d'une dépendance à l'alcool. Cette étude examine l'efficacité d'une dose moyenne à élevée de lysergic acid diethylamide (LSD) par rapport à une faible dose de LSD (placebo actif) comme traitement pour les patient(e)s souffrant d'alcoolisme. L'accent est mis sur le risque de rechute après le sevrage alcoolique. Les participant(e)s sont réparti(e)s au hasard dans le groupe à forte dose ou dans le groupe à faible dose (placebo). Le groupe à forte dose reçoit 150 µg de LSD lors de la première séance de substance et 150 µg ou 250 µg de LSD lors de la deuxième séance de substance. Le groupe placebo reçoit 10 µg lors de la première séance de substance et également 10 ou 20 µg lors de la deuxième séance de substance. En plus de l'efficacité sur l'alcoolisme, des modifications microstructurales du cerveau sont également examinées au cours de l'étude par IRM. De plus, les traitements en groupe sont comparés aux traitements individuels.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nous comparons l'effet d'une administration répétée d'une dose moyenne à élevée de LSD avec une administration répétée d'une faible dose de LSD (placebo actif)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Alcoolisme
(BASEC)
- Dépendance à l'alcool existante - Sevrage alcoolique dans les 30 derniers jours et abstinence depuis - Plus de 25 ans (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Antécédents de maladie psychotique ou bipolaire - Antécédents de trouble de la personnalité borderline - Maladie psychotique ou bipolaire chez des proches au premier degré (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Felix Müller, MD Department of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Felix Müller
+41 61 325 5111
felix.mueller@clutterupk.chDepartment of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05474989 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Investigating efficacy and microstructural plasticity of LSD treatment in patients with alcohol use disorder: A multicenter, double-blind, randomized, active-placebo controlled phase II neuroimaging study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Traitement à base de LSD pour les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de l'alcool : Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo actif de phase II (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Traitement à base de LSD pour les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de l'alcool (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Trouble lié à l'usage de l'alcool (AUD) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : LSD ; Médicament : Placebo actif (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuor (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 25 ans
Critères d'inclusion clés :
- âge = 25 ans
- AUD modéré à sévère
- achèvement d'une désintoxication qualifiée pour AUD dans les 30 jours précédant le dépistage
- un minimum de 4 jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours avant la désintoxication
- intention d'arrêter ou de réduire la consommation d'alcool
Critères d'exclusion clés :
- symptômes de sevrage alcoolique significatifs au dépistage
- participation ou début de tout traitement formel pour AUD jusqu'à l'achèvement de la visite 9
- déficience cognitive
- trouble de la personnalité borderline
- trouble de stress post-traumatique actuel
- suicidabilité actuelle ou antécédents d'une tentative de suicide sérieuse
- symptômes prodromiques significatifs
- antécédents de diagnostic d'un trouble psychotique ou bipolaire chez les sujets ou les proches de premier degré
- grossesse ou allaitement
- absence de contraception sûre sont des critères d'exclusion uniquement pour les femmes
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (ICTRP)
Épaisseur corticale mesurée par IRM ; Volume du striatum mesuré par IRM ; Microstructure de la matière blanche mesurée par IRM ; Jours jusqu'au premier jour de forte consommation d'alcool ; Jours jusqu'au premier jour de consommation ; Pourcentage de jours d'abstinence ; Boissons par jour de consommation ; Conséquences négatives de la consommation d'alcool ; Envie ; Éthylglucuronide ; Phosphatidyléthanol ; Santé générale ; Dépression ; Anxiété ; Masquage ; Sécurité : Événements indésirables (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Felix M?ller, PD Dr. med., felix.mueller@upk.ch, +41 (0)61 325 5111 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-00121 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05474989 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar