LSD - Traitement des patient(e)s souffrant d'alcoolisme
Summary description of the study
Les hallucinogènes (substances provoquant des modifications de la pensée et de la perception, par exemple, le LSD) pourraient améliorer les symptômes d'une dépendance à l'alcool. Cette étude examine l'efficacité d'une dose moyenne à élevée de lysergic acid diethylamide (LSD) par rapport à une faible dose de LSD (placebo actif) comme traitement pour les patient(e)s souffrant d'alcoolisme. L'accent est mis sur le risque de rechute après le sevrage alcoolique. Les participant(e)s sont réparti(e)s au hasard dans le groupe à forte dose ou dans le groupe à faible dose (placebo). Le groupe à forte dose reçoit 150 µg de LSD lors de la première séance de substance et 150 µg ou 250 µg de LSD lors de la deuxième séance de substance. Le groupe placebo reçoit 10 µg lors de la première séance de substance et également 10 ou 20 µg lors de la deuxième séance de substance. En plus de l'efficacité sur l'alcoolisme, des modifications microstructurales du cerveau sont également examinées au cours de l'étude par IRM. De plus, les traitements en groupe sont comparés aux traitements individuels.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nous comparons l'effet d'une administration répétée d'une dose moyenne à élevée de LSD avec une administration répétée d'une faible dose de LSD (placebo actif)
(BASEC)
Disease under investigation
Alcoolisme
(BASEC)
- Dépendance à l'alcool existante - Sevrage alcoolique dans les 30 derniers jours et abstinence depuis - Plus de 25 ans (BASEC)
Exclusion criteria
- Antécédents de maladie psychotique ou bipolaire - Antécédents de trouble de la personnalité borderline - Maladie psychotique ou bipolaire chez des proches au premier degré (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Felix Müller, MD Department of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Felix Müller
+41 61 325 5111
felix.mueller@clutterupk.chDepartment of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
06.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05474989 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Investigating efficacy and microstructural plasticity of LSD treatment in patients with alcohol use disorder: A multicenter, double-blind, randomized, active-placebo controlled phase II neuroimaging study (BASEC)
Academic title
Traitement à base de LSD pour les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de l'alcool : Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo actif de phase II (ICTRP)
Public title
Traitement à base de LSD pour les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de l'alcool (ICTRP)
Disease under investigation
Trouble lié à l'usage de l'alcool (AUD) (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : LSD ; Médicament : Placebo actif (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuor (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 25 ans
Critères d'inclusion clés :
- âge = 25 ans
- AUD modéré à sévère
- achèvement d'une désintoxication qualifiée pour AUD dans les 30 jours précédant le dépistage
- un minimum de 4 jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours avant la désintoxication
- intention d'arrêter ou de réduire la consommation d'alcool
Critères d'exclusion clés :
- symptômes de sevrage alcoolique significatifs au dépistage
- participation ou début de tout traitement formel pour AUD jusqu'à l'achèvement de la visite 9
- déficience cognitive
- trouble de la personnalité borderline
- trouble de stress post-traumatique actuel
- suicidabilité actuelle ou antécédents d'une tentative de suicide sérieuse
- symptômes prodromiques significatifs
- antécédents de diagnostic d'un trouble psychotique ou bipolaire chez les sujets ou les proches de premier degré
- grossesse ou allaitement
- absence de contraception sûre sont des critères d'exclusion uniquement pour les femmes
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (ICTRP)
Épaisseur corticale mesurée par IRM ; Volume du striatum mesuré par IRM ; Microstructure de la matière blanche mesurée par IRM ; Jours jusqu'au premier jour de forte consommation d'alcool ; Jours jusqu'au premier jour de consommation ; Pourcentage de jours d'abstinence ; Boissons par jour de consommation ; Conséquences négatives de la consommation d'alcool ; Envie ; Éthylglucuronide ; Phosphatidyléthanol ; Santé générale ; Dépression ; Anxiété ; Masquage ; Sécurité : Événements indésirables (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern (ICTRP)
Additional contacts
Felix M?ller, PD Dr. med., felix.mueller@upk.ch, +41 (0)61 325 5111 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00121 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05474989 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available