Vergleich von zwei Ablationsmethoden für die Verödungsbehandlung von wiederkehrendem Vorhofflimmern
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Pulmonalvenenisolation kann mittlerweile mit verschiedenen Technologien erreicht werden. Eine mögliche Behandlung ist die Kälteablation, bei der die unerwünschten elektrischen Signale durch Abgabe eines Kühlmittels deaktiviert werden. Eine weitere neuere Ablationsmethode ist die sogenannte gepulste Feldstärkenablation (PFA), bei der hochamplitudige elektrische Impulse von kurzer Dauer für die Verödung sorgen. In unserer Studie möchten wir ein Kälteablationssystem mit einem gepulsten Feldstärkenablationssystem vergleichen (Arctic Front Kälteballon von Medtronic vs. Farapulse PFA von Boston Scientific). Wir werden 210 Patienten mit Vorhofflimmern aufnehmen, bei denen eine Pulmonalvenenisolation durchgeführt wird. Ein Zufallsprogramm wird entscheiden, welche Ablationsmethode bei welchem Patienten eingesetzt werden soll. Bei der einen Hälfte der Patienten wird dabei die eine Ablationsmethode (Kälteablation) und bei der anderen Hälfte die andere Ablationsmethode (gepulste Feldstärkenablation) durchgeführt.
(BASEC)
Intervento studiato
Wir möchten herausfinden, ob die neuere Ablationsmethode der gepulsten Feldstärkenablation (Farapulse PFA von Boston Scientific) genau so effizient und sicher ist wie die Kälteablation (Arctic Front Kälteballon von Medtronic). Aus diesem Grund führen wir eine Studie durch, in welcher wir die beiden Ablationsmethoden miteinander vergleichen.
(BASEC)
Malattie studiate
Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung in der Bevölkerung. Obwohl Vorhofflimmern weiterhin ungenügend verstanden ist, hat die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern in den letzten Jahren grosse Fortschritte gemacht. An erster Stelle zu erwähnen ist hier die sogenannte Pulmonalvenenisolation, eine katheterbasierte Therapie des Vorhofflimmerns, bei der Stellen im Herzen, welche Vorhofflimmern auslösen, verödet werden. Diese Therapie des Vorhofflimmerns hat sich in den letzten Jahren stark gewandelt und immer mehr Patienten werden dieser Therapie zugeführt. Um die Ablationstechnologien weiter zu verbessern und höhere Ablationserfolgsraten zu erreichen, werden ständig neue Ablationskatheter entwickelt.
(BASEC)
1. Wiederkehrendes Vorhofflimmern 2. Lückenlose Blutverdünnung für mind. 4 Wochen vor dem Eingriff oder Ausschluss eines Blutgerinnsels mit Ultraschall oder Computertomographie 3. Mindestens 18 Jahre alt (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Frühere Operation im linken Vorhof des Herzens 2. Undichte oder verengte Mitralklappe 3. Pumpfunktion des Herzens ist tiefer als 35% (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Tobias Reichlin
+41 31 664 00 50
Tobias.Reichlin@clutterinsel.chInselspital, University Hospital Bern
(BASEC)
Informazioni generali
Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
30.06.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05534581 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Single Shot Pulmonary Vein Isolation: Comparison of Cryoballoon vs. Pulsed Field Ablation in Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - A Multi-Center Non-Inferiority Design Clinical Trial (The SINGLE SHOT CHAMPION Trial) (BASEC)
Titolo accademico
Einzelshot-Pulmonalvenenisolation: Vergleich von Kryoballon- vs. gepulster Feldablation bei Patienten mit symptomatischer paroxysmaler Vorhofflimmern - Eine multizentrische klinische Studie mit Nichtunterlegenheit-Design (Die EINZELSHOT-CHAMPION-Studie) (ICTRP)
Titolo pubblico
EINZELSHOT-CHAMPION (ICTRP)
Malattie studiate
Paroxysmale Vorhofflimmern (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: PVI mit dem Arctic Front Kryoballon (Medtronic) Gerät: PVI mit FARAPULSE gepulster Feldablation (Boston Scientific) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Paroxysmale Vorhofflimmern, dokumentiert mit einem 12-Kanal-EKG oder Holter-Monitor
(dauer =30 Sekunden) innerhalb der letzten 24 Monate. Laut aktuellen Richtlinien,
wird paroxysmal definiert als jedes AF, das innerhalb von 7 Tagen entweder
spontan oder durch pharmakologische oder elektrische Kardioversion in den Sinusrhythmus
konvertiert.
- Kandidat für Ablation basierend auf aktuellen AF-Richtlinien
- Kontinuierliche Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten oder einem neuen oralen Antikoagulans
für =4 Wochen vor der Ablation oder eine transösophageale Echokardiographie und/oder
Computertomographie, die ein linksatriales (LA) Thrombus =48 Stunden vor
der Ablation ausschließt.
- Alter von 18 Jahren oder älter am Tag der Einwilligung
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Vorherige linksatriale (LA) Ablation oder LA-Chirurgie
- AF aufgrund reversibler Ursachen (z.B. Hyperthyreose, herzchirurgische Eingriffe)
- Intrakardiales Thrombus
- Vorbestehende pulmonale Veneneinschränkung oder PV-Stent
- Vorbestehende Hemidiaphragma-Lähmung
- Kontraindikation für Antikoagulation oder Röntgenkontrastmittel
- Vorherige Mitralklappenoperation
- Schwere Mitralinsuffizienz oder moderate/schwere Mitralstenose
- Myokardinfarkt während des 3-Monats-Zeitraums vor dem Einwilligungsdatum
- Laufende Dreifachtherapie
- Herzchirurgie während des drei Monate dauernden Zeitraums vor dem Einwilligungsdatum oder
geplante Herzchirurgie/TAVI-Verfahren
- Signifikanter angeborener Herzfehler (einschließlich Vorhofseptumdefekte oder PV
Anomalien, jedoch nicht einschließlich PFO)
- NYHA-Klasse III oder IV kongestive Herzinsuffizienz
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) <35%
- Hypertrophe Kardiomyopathie (Wanddicke >1,5 cm)
- Signifikante chronische Nierenerkrankung (CKD eGFR <30 ml/min)
- Unkontrollierte Hyperthyreose
- Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder TIA) während des sechsmonatigen Zeitraums vor dem
Einwilligungsdatum
- Laufende systemische Infektionen
- Vorgeschichte von Kryoglobulinämie
- Kardiak-Amyloidose
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung von weniger als einem (1) Jahr nach ärztlicher Einschätzung
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse
dieser Studie verfälschen könnte.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, vollständig mit den Studienverfahren und der Nachverfolgung
übereinzustimmen. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Zeit bis zur ersten Wiederkehr einer atrialen Tachyarrhythmie (ICTRP)
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen; Gesamte Verfahrenszeit; Gesamte Verweildauer im linken Vorhof; Gesamte Fluoroskopiezeit; Gesamte Strahlendosis; Verwendung von Kontrastmitteln; Anstieg von hsTroponin am Tag 1 nach der Ablation; Anteil der isolierten Venen; Anteil der isolierten Carinae; Läsionsgröße; Zeit bis zur ersten Wiederkehr der atrialen Tachyarrhythmie zwischen Tag 1 und 90 nach der Ablation; Arrhythmiebelastung bewertet basierend auf kontinuierlichem ICM (gesamt AF-Belastung = % Zeit in AF); Arrhythmie als AF oder organisierte atriale Arrhythmien (Vorhofflattern oder atriale Tachykardien); Durchschnittliche Herzfrequenzen; Anteil der Patienten, die aufgrund dokumentierter Wiederkehr von atrialen Arrhythmien ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme eingeliefert wurden; Anteil der Patienten, die aufgrund dokumentierter Wiederkehr von atrialen Arrhythmien eine elektrische Kardioversion erhielten; Anteil der Patienten, die aufgrund dokumentierter Wiederkehr von atrialen Arrhythmien einen Wiederholungsablationsverfahren durchführten; Wiederaufnahme von antiarrhythmischen Medikamenten während der Nachverfolgung; Anzahl der rekonnexierten Venen, die während Wiederholungsverfahren bewertet wurden; Entwicklung der Lebensqualität über die Monate 3 und 12; Schlaganfall einschließlich TIA nach 3, 12, 24 und 36 Monaten; Tod, kardiovaskulär oder nicht-kardiovaskulär, nach 3, 12, 24 und 36 Monaten; Standorte (anatomische Lage) der Venenzusammenführung, die bei Studienteilnehmern, die ein Wiederholungsverfahren an einem der Studienzentren durchführten, bewertet wurden; Größe (Fläche in cm2 berechnet) des antralen Narbenbereichs, der bei Studienteilnehmern, die ein Wiederholungsverfahren an einem der Studienzentren durchführten, bewertet wurde. (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Bern (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital (ICTRP)
ID secondari
2022-D0024 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05534581 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile