Vergleich von zwei Ablationsmethoden für die Verödungsbehandlung von wiederkehrendem Vorhofflimmern

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05534581 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Single Shot Pulmonary Vein Isolation: Comparison of Cryoballoon vs. Pulsed Field Ablation in Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - A Multi-Center Non-Inferiority Design Clinical Trial (The SINGLE SHOT CHAMPION Trial) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Einzelshot-Pulmonalvenenisolation: Vergleich von Kryoballon- vs. gepulster Feldablation bei Patienten mit symptomatischer paroxysmaler Vorhofflimmern - Eine multizentrische klinische Studie mit Nichtunterlegenheit-Design (Die EINZELSHOT-CHAMPION-Studie) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
EINZELSHOT-CHAMPION (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Paroxysmale Vorhofflimmern (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: PVI mit dem Arctic Front Kryoballon (Medtronic) Gerät: PVI mit FARAPULSE gepulster Feldablation (Boston Scientific) (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Paroxysmale Vorhofflimmern, dokumentiert mit einem 12-Kanal-EKG oder Holter-Monitor
(dauer =30 Sekunden) innerhalb der letzten 24 Monate. Laut aktuellen Richtlinien,
wird paroxysmal definiert als jedes AF, das innerhalb von 7 Tagen entweder
spontan oder durch pharmakologische oder elektrische Kardioversion in den Sinusrhythmus
konvertiert.

- Kandidat für Ablation basierend auf aktuellen AF-Richtlinien

- Kontinuierliche Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten oder einem neuen oralen Antikoagulans
für =4 Wochen vor der Ablation oder eine transösophageale Echokardiographie und/oder
Computertomographie, die ein linksatriales (LA) Thrombus =48 Stunden vor
der Ablation ausschließt.

- Alter von 18 Jahren oder älter am Tag der Einwilligung

- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

- Vorherige linksatriale (LA) Ablation oder LA-Chirurgie

- AF aufgrund reversibler Ursachen (z.B. Hyperthyreose, herzchirurgische Eingriffe)

- Intrakardiales Thrombus

- Vorbestehende pulmonale Veneneinschränkung oder PV-Stent

- Vorbestehende Hemidiaphragma-Lähmung

- Kontraindikation für Antikoagulation oder Röntgenkontrastmittel

- Vorherige Mitralklappenoperation

- Schwere Mitralinsuffizienz oder moderate/schwere Mitralstenose

- Myokardinfarkt während des 3-Monats-Zeitraums vor dem Einwilligungsdatum

- Laufende Dreifachtherapie

- Herzchirurgie während des drei Monate dauernden Zeitraums vor dem Einwilligungsdatum oder
geplante Herzchirurgie/TAVI-Verfahren

- Signifikanter angeborener Herzfehler (einschließlich Vorhofseptumdefekte oder PV
Anomalien, jedoch nicht einschließlich PFO)

- NYHA-Klasse III oder IV kongestive Herzinsuffizienz

- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) <35%

- Hypertrophe Kardiomyopathie (Wanddicke >1,5 cm)

- Signifikante chronische Nierenerkrankung (CKD eGFR <30 ml/min)

- Unkontrollierte Hyperthyreose

- Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder TIA) während des sechsmonatigen Zeitraums vor dem
Einwilligungsdatum

- Laufende systemische Infektionen

- Vorgeschichte von Kryoglobulinämie

- Kardiak-Amyloidose

- Schwangerschaft

- Lebenserwartung von weniger als einem (1) Jahr nach ärztlicher Einschätzung

- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse
dieser Studie verfälschen könnte.

- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, vollständig mit den Studienverfahren und der Nachverfolgung
übereinzustimmen. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Zeit bis zur ersten Wiederkehr einer atrialen Tachyarrhythmie (ICTRP)

Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen; Gesamte Verfahrenszeit; Gesamte Verweildauer im linken Vorhof; Gesamte Fluoroskopiezeit; Gesamte Strahlendosis; Verwendung von Kontrastmitteln; Anstieg von hsTroponin am Tag 1 nach der Ablation; Anteil der isolierten Venen; Anteil der isolierten Carinae; Läsionsgröße; Zeit bis zur ersten Wiederkehr der atrialen Tachyarrhythmie zwischen Tag 1 und 90 nach der Ablation; Arrhythmiebelastung bewertet basierend auf kontinuierlichem ICM (gesamt AF-Belastung = % Zeit in AF); Arrhythmie als AF oder organisierte atriale Arrhythmien (Vorhofflattern oder atriale Tachykardien); Durchschnittliche Herzfrequenzen; Anteil der Patienten, die aufgrund dokumentierter Wiederkehr von atrialen Arrhythmien ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme eingeliefert wurden; Anteil der Patienten, die aufgrund dokumentierter Wiederkehr von atrialen Arrhythmien eine elektrische Kardioversion erhielten; Anteil der Patienten, die aufgrund dokumentierter Wiederkehr von atrialen Arrhythmien einen Wiederholungsablationsverfahren durchführten; Wiederaufnahme von antiarrhythmischen Medikamenten während der Nachverfolgung; Anzahl der rekonnexierten Venen, die während Wiederholungsverfahren bewertet wurden; Entwicklung der Lebensqualität über die Monate 3 und 12; Schlaganfall einschließlich TIA nach 3, 12, 24 und 36 Monaten; Tod, kardiovaskulär oder nicht-kardiovaskulär, nach 3, 12, 24 und 36 Monaten; Standorte (anatomische Lage) der Venenzusammenführung, die bei Studienteilnehmern, die ein Wiederholungsverfahren an einem der Studienzentren durchführten, bewertet wurden; Größe (Fläche in cm2 berechnet) des antralen Narbenbereichs, der bei Studienteilnehmern, die ein Wiederholungsverfahren an einem der Studienzentren durchführten, bewertet wurde. (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
University of Bern (ICTRP)

Weitere Kontakte
Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital (ICTRP)

Sekundäre IDs
2022-D0024 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05534581 (ICTRP)