Confronto tra due metodi di ablazione per il trattamento della sclerosi della fibrillazione atriale ricorrente

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05534581 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Single Shot Pulmonary Vein Isolation: Comparison of Cryoballoon vs. Pulsed Field Ablation in Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - A Multi-Center Non-Inferiority Design Clinical Trial (The SINGLE SHOT CHAMPION Trial) (BASEC)

Titolo accademico
Isolamento delle vene polmonari con colpo singolo: confronto tra Cryoballoon e Ablazione a Campo Pulsato in Pazienti con Fibrillazione Atriale Parossistica Sintomatica - Uno Studio Clinico Multicentrico di Non Inferiorità (Lo Studio CAMPIONE DEL COLPO SINGOLO) (ICTRP)

Titolo pubblico
CAMPIONE DEL COLPO SINGOLO (ICTRP)

Malattie studiate
Fibrillazione Atriale Parossistica (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositivo: PVI utilizzando il Cryoballoon Arctic Front (Medtronic) Dispositivo: PVI utilizzando l'Ablazione a Campo Pulsato FARAPULSE (Boston Scientific) (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:

- Fibrillazione atriale parossistica documentata su un ECG a 12 derivazioni o monitor Holter
(durata =30 secondi) negli ultimi 24 mesi. Secondo le attuali linee guida,
la parossistica è definita come qualsiasi FA che si converte in ritmo sinusale entro 7 giorni
sia spontaneamente che tramite cardioversione farmacologica o elettrica

- Candidato per ablazione secondo le attuali linee guida sulla FA

- Anticoagulazione continua con Antagonisti della Vitamina K o un anticoagulante orale
innovativo per =4 settimane prima dell'ablazione o un'ecocardiografia transesofagea e/o
tomografia computerizzata che esclude trombo atriale sinistro (LA) =48 ore prima
dell'ablazione

- Età di 18 anni o più alla data del consenso

- Consenso Informato come documentato dalla firma

Criteri di Esclusione:

- Precedente ablazione atriale sinistra (LA) o intervento chirurgico LA

- FA dovuta a cause reversibili (es. ipertiroidismo, chirurgia cardiotoracica)

- Trombo intracardiaco

- Stenosi delle vene polmonari preesistente o stent PV

- Paralisi emidiaframmatica preesistente

- Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di contrasto radiologico

- Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale

- Grave insufficienza mitralica o stenosi mitralica moderata/severa

- Infarto miocardico durante il periodo di 3 mesi precedente la data del consenso

- Terapia tripla in corso

- Intervento chirurgico cardiaco durante l'intervallo di tre mesi precedente la data del consenso o
intervento chirurgico cardiaco programmato/procedura TAVI

- Difetto cardiaco congenito significativo (inclusi difetti del setto atriale o anomalie PV
ma non incluso PFO)

- Insufficienza cardiaca congestizia NYHA classe III o IV

- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%

- Cardiomiopatia ipertrofica (spessore della parete >1,5 cm)

- Malattia renale cronica significativa (CKD eGFR <30 ml/min)

- Ipertensione non controllata

- Evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) durante l'intervallo di sei mesi precedente la
data del consenso

- Infezioni sistemiche in corso

- Storia di crioglobulinemia

- Amiloidosi cardiaca

- Gravidanza

- Aspettativa di vita inferiore a un (1) anno secondo l'opinione del medico

- Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio clinico, che potrebbe confondere i risultati
di questo studio.

- Non disposto o incapace di conformarsi completamente alle procedure dello studio e al follow-up. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Tempo fino alla prima ricorrenza di qualsiasi tachiaritmia atriale (ICTRP)

Numero di partecipanti con complicazioni; Tempo totale della procedura; Tempo totale di permanenza nell'atrio sinistro; Tempo totale di fluoroscopia; Dose totale di radiazioni; Uso di agente di contrasto; Aumento dell'hsTroponina il giorno 1 post-ablazione; Proporzione di vene isolate; Proporzione di carine isolate; Dimensione della lesione; Tempo fino alla prima ricorrenza di tachiaritmia atriale tra i giorni 1 e 90 dopo l'ablazione; Carico di aritmia valutato sulla base di ICM continuo (carico totale di FA = % tempo in FA); Aritmia che sia FA o aritmie atriali organizzate (flutter atriale o tachicardie atriali); Frequenze cardiache medie; Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale o al pronto soccorso a causa di ricorrenza documentata di aritmie atriali; Proporzione di pazienti sottoposti a cardioversione elettrica a causa di ricorrenza documentata di aritmie atriali; Proporzione di pazienti sottoposti a una procedura di ablazione ripetuta a causa di ricorrenza documentata di aritmie atriali; Reinizio di farmaci antiaritmici durante il follow-up; Numero di vene riconnesse valutate durante le procedure di redo; Evoluzione della Qualità della Vita attraverso i mesi 3 e 12; Ictus incluso TIA dopo 3, 12, 24 e 36 mesi; Morte cardiovascolare o non cardiovascolare dopo 3, 12, 24 e 36 mesi; Siti (posizione anatomica) di riconnessione delle vene valutati in pazienti dello studio sottoposti a una Procedura di Redo in uno dei centri di studio; Dimensione (area calcolata in cm2) dell'area di cicatrice antrale valutata in pazienti dello studio sottoposti a una Procedura di Redo in uno dei centri di studio (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
University of Bern (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital (ICTRP)

ID secondari
2022-D0024 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05534581 (ICTRP)