Gélules ZED1227 chez les patient·e·s souffrant de symptômes malgré un régime sans gluten

ID di studio ICTRP
EUCTR2020-004612-97 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A phase IIb, double-blind, randomised, placebo-controlled, trial to evaluate the efficacy and tolerability of ZED1227 in celiac disease subjects experiencing symptoms despite gluten-free diet (BASEC)

Titolo accademico
Un essai de phase IIb, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de ZED1227 chez des sujets atteints de la maladie cœliaque éprouvant des symptômes malgré un régime sans gluten - ZED1227 pour le traitement des sujets symptomatiques atteints de la maladie cœliaque (ICTRP)

Titolo pubblico
Un essai clinique pour évaluer ZED1227 par rapport au placebo chez des sujets atteints de la maladie cœliaque éprouvant des symptômes malgré un régime sans gluten (ICTRP)

Malattie studiate
Traitement de la maladie cœliaque
Version MedDRA : 20.0Niveau : LLTCode de classification 10007864Terme : Maladie cœliaqueClasse d'organes système : 100000004856;Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies du système digestif [C06] (ICTRP)

Intervento studiato

Code produit : ZED1227 10 mg capsules
Forme pharmaceutique : Capsule, dure
INN ou INN proposé : ZED1227
Code sponsor actuel : ZED1227
Autre nom descriptif : Méthyl (E,6S)-7-[[1-[2-(2-éthylbutylamino)-2-oxoéthyl]-2-oxopyridin-3-yl]amino]-6-[(3-méthylimidazole-4-carbonyle)amino]-7-oxohept-2-énonate
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 10-
Forme pharmaceutique du placebo : Capsule, dure
Voie d'administration du placebo : Utilisation orale

Code produit : ZED1227 25 mg capsules
Forme pharmaceutique : Capsule, dure
INN ou INN proposé : ZED1227
Code sponsor actuel : ZED1227
Autre nom descriptif : Méthyl (E,6S)-7-[[1-[2-(2-éthylbutylamino)-2-oxoéthyl]-2-oxopyridin-3-yl]amino]-6-[(3-méthylimidazole-4-carbonyle)amino]-7-oxohept-2-énonate
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 25-
Forme pharmaceutique du placebo : Capsule, dure
Voie d'administration du placebo : Utilisation orale

Code produit : ZED1227 50 mg capsules
Forme pharmaceutique : Capsule, dure
INN ou INN proposé : ZED1227
Code sponsor actuel : ZED1227
Autre nom descriptif : Méthyl (E,6S)-7-[[1-[2-(2-éthylbutylamino)-2-oxoéthyl]-2-oxopyridin-3-yl]amino]-6-[(3-méthylimidazole-4-carbonyle)amino]-7-oxohept-2-énonate
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 50-
Forme pharmaceutique du placebo : Capsule, dure
Voie d'administration du placebo : Utilisation orale

(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Disegno dello studio
Contrôlé : oui Randomisé : oui Ouvert : non Simple aveugle : non Double aveugle : oui Groupe parallèle : oui Croisé : non Autre : non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicinal : non Placebo : oui Autre : non Nombre de bras de traitement dans l'essai : 4 (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre :
Femme : oui
Homme : oui

Critères d'inclusion :
?Diagnostic de maladie cœliaque prouvé par biopsie documentée au moins 12 mois avant V0
?Adhésion à un régime sans gluten (GFD) pendant au moins 12 mois avant V0
?Typage de l'antigène leucocytaire humain DQ (HLA-DQ) compatible avec la maladie cœliaque
?Au moins un symptôme gastro-intestinal modéré ou sévère (c'est-à-dire, diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements ou nausées) au cours des 4 dernières semaines avant la visite de référence
?Diagnostic négatif d'infection à Helicobacter pylori

Les sujets de l'essai sont-ils âgés de moins de 18 ans ? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge :
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 330
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) oui
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 70
(ICTRP)

Critères d'exclusion :
?Déficit sélectif en immunoglobuline A
?Sujets diagnostiqués avec une maladie cœliaque réfractaire confirmée de type I (RCDI) ou II (RCDII), à l'exception des patients diagnostiqués avec RCDI qui peuvent être considérés pour inclusion s'ils ne présentent pas de signes clairs de monoclonalité des cellules T ou de cellules T atypiques et s'ils ne présentent pas de symptômes très graves et/ou de paramètres de malabsorption significative et s'ils n'ont pas reçu de traitement préalable avec des immunosuppresseurs tels que la budésonide ou l'azathioprine
?Complications sévères de la maladie cœliaque
?Toute maladie concomitante du tractus intestinal en plus de la maladie cœliaque qui pourrait, selon l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation des symptômes de douleurs abdominales, de diarrhée ou d'autres composants de la maladie cœliaque
?Preuve d'une maladie systémique pertinente




Endpoint primari e secondari
Objectif principal : Évaluer 3 doses différentes et 2 schémas posologiques différents de capsules ZED1227 pour l'efficacité dans :
- Amélioration de la morphologie de la muqueuse duodénale mesurée par morphométrie (VH:CrD), et
- Amélioration des symptômes de la maladie cœliaque évalués par le Journal des symptômes de la maladie cœliaque (CDSD) chez les sujets atteints de la maladie cœliaque éprouvant des symptômes et ayant des lésions muqueuses malgré un régime sans gluten.;Objectif secondaire : Évaluer l'efficacité des capsules ZED1227 pour

? Amélioration et changements de la morphologie de la muqueuse duodénale mesurée par morphométrie (VH:CrD),
? Amélioration et changements des symptômes de la maladie cœliaque évalués par le CDSD,
? Amélioration dans les classes groupées de Marsh-Oberhuber
? Changements des sous-ensembles de cellules inflammatoires dans les biopsies duodénales,
? Changements des marqueurs sériques de l'inflammation cœliaque,
? Sécurité et tolérabilité en termes d'événements indésirables et de paramètres de laboratoire,
? Qualité de vie des sujets.;Points de terminaison principaux : Point de terminaison multi-composants :
- amélioration de la morphologie de la muqueuse intestinale
- amélioration du score de symptômes GI spécifiques non fécaux OU comme amélioration du score de gravité de la diarrhée

;Points de temps d'évaluation de ce point de terminaison : 12 semaines, de la visite de référence B1 (semaine 5) à la visite 7 (semaine 17) (ICTRP)

Points de terminaison secondaires : ? Amélioration de la morphologie de la muqueuse intestinale
? Changements dans la morphologie de la muqueuse intestinale
? Changements dans les résultats rapportés par les patients (PRO)
? Changement de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
? Changement des marqueurs sérologiques;Points de temps d'évaluation de ce point de terminaison : 12 semaines, de la visite de référence B1 (semaine 5) à la visite 7 (semaine 17) (ICTRP)

Data di registrazione
06.04.2023 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
23.02.2023 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Dept. of Clinical Research & Develo, mohrbacher@drfalkpharma.de, +497611514156, Dr. Falk Pharma GmbH (ICTRP)

ID secondari
CEC-4/CEL, 2020-004612-97-FI (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-004612-97 (ICTRP)