Klinische Beobachtung im Vergleich zu Blutverdünnung bei Tiefrisikopatienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien: eine multizentrische randomisierte Plazebo-kontrollierte Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Lungenembolien sind Blutgerinnsel in den Lungenarterien und umfassen ein breites Spektrum, das von grossen bis zu sehr kleinen (sog. subsegmentalen) Embolien reichen kann. Die allermeisten Lungenembolien, unabhängig von ihrer Grösse, werden mit Blutverdünnern behandelt, die allerdings mit einem Blutungsrisiko verbunden sind. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Blutverdünnung bei subsegmentalen Lungenembolien bleibt bis heute unklar. Die vorliegende Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien die Prognose einer Managementstrategie mit und ohne Blutverdünnung zu vergleichen. Patienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien, die ein tiefes Komplikationsrisiko haben, sind mögliche Teilnehmer an dieser internationalen Studie. Nach Aufklärung über die Studie und entsprechender Einwilligung wird zuerst mittels Ultraschall das Vorliegen einer Thrombose (Blutgerinnsel) in den Beinvenen ausgeschlossen. Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien ohne gleichzeitige Beinvenenthrombose werden mittels Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: klinische Beobachtung plus Scheinmedikament (Plazebo) oder klinische Beobachtung plus Blutverdünner in Tablettenform. Die Gruppeneinteilung ist doppelverblindet, das heisst, die Gruppeneinteilung ist weder dem Patienten noch dem Arzt bekannt. Die beiden Behandlungsgruppen werden 90 Tage überwacht und in Bezug auf das Risiko für Thrombosen/Embolien, Blutungen, Sterblichkeit, Lebensqualität, den Funktionstatus sowie den Verbrauch medizinischer Ressourcen verglichen. Falls sich herausstellt, dass die Gruppe ohne Blutverdünnung der Gruppe mit Blutverdünnung hinsichtlich dieser Studienendpunkte nicht unterlegen ist, könnten künftig bei Tiefrisikopatienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien unnötige Behandlungen mit Blutverdünnern vermieden und das Blutungsrisiko reduziert werden. Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 4 Jahren insgesamt 276 Patienten randomisiert.
(BASEC)
Intervento studiato
Die allermeisten Lungenembolien werden unabhängig von ihrer Grösse mit Blutverdünnern behandelt, was jedoch mit einer Erhöhung des Blutungsrisikos verbunden ist. In dieser Studie wird daher bei Patienten mit sehr kleinen (subsegmentalen) Lungenembolien untersucht, ob eine Behandlungsstrategie ohne Blutverdünnung einer Behandlung mit Blutverdünnung nicht unterlegen ist in Bezug auf erneute Embolien oder Thrombosen.
(BASEC)
Malattie studiate
sehr kleine, sogenannte subsegmentale Lungenembolien
(BASEC)
- Alter 18 Jahre oder älter - objektive Diagnose von sehr kleinen (sogenannten subsegmentalen) Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungenarterien) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Vorhandensein eines Blutgerinnsels (Thrombose) in den Beinen - aktive Krebserkrankung - aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Friburgo, Ginevra, Losanna, Neuchâtel, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Liestal, Biel, Burgdorf, Delémont, Zürich Triemli.
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Drahomir Aujesky
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(BASEC)
Informazioni generali
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
11.05.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04263038 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Klinische Überwachung vs. Antikoagulation für Patienten mit niedrigem Risiko und isolierter subsegmentaler Lungenembolie: eine multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Titolo pubblico
Klinische Überwachung vs. Antikoagulation für Patienten mit niedrigem Risiko und isolierter subsegmentaler Lungenembolie (ICTRP)
Malattie studiate
Lungenembolie, Embolie, Embolie und Thrombose, Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, venöse Thromboembolie, durch Antikoagulanzien verursachte Blutungen, Blutungen (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Rivaroxaban, Medikament: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegepersonal, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
1. Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
2. Alter = 18 Jahre
3. Objektive Diagnose einer symptomatischen oder asymptomatischen isolierten SSPE
Ausschlusskriterien:
1. Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose (DVT) im Bein oder einer DVT der oberen Extremität (subclavia oder darüber)
2. Aktiver Krebs, definiert als Krebs, der in den letzten 6 Monaten mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder palliativmedizinischer Behandlung behandelt wurde
3. = 1 vorherige Episode einer unprovokierten VTE (Abwesenheit eines transienten oder permanenten Risikofaktors)
4. Klinische Instabilität (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg oder arterielle Sauerstoffsättigung < 92 % in Raumluft) zum Zeitpunkt der Vorstellung
5. Aktive Blutung oder hohes Risiko für Blutungen
6. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
7. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C)
8. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern oder starken CYP3A4-Induktoren
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
10. Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation aus einem anderen Grund
11. Therapeutische Antikoagulation für > 72 Stunden aus irgendeinem Grund zum Zeitpunkt des Screenings
12. Hospitalisierung für > 72 Stunden vor der Diagnose einer isolierten SSP (krankenhausbedingte VTE)
13. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter durchzuführen)
14. Mangel an sicherer Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
15. Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
16. Vorherige Einschreibung in diese Studie (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Wiederkehrende venöse Thromboembolie (ICTRP)
Klinisch signifikante Blutungen; Gesamtmortalität (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Bern;Schweizerischer Nationalfonds;Leiden University Medical Center;The Ottawa Hospital;Bayer (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc;Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, SAFE-SSPE@insel.ch, +41 31 632 88 84, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, (ICTRP)
ID secondari
2019-02297 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04263038 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile