Klinische Beobachtung im Vergleich zu Blutverdünnung bei Tiefrisikopatienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien: eine multizentrische randomisierte Plazebo-kontrollierte Studie
Résumé de l'étude
Lungenembolien sind Blutgerinnsel in den Lungenarterien und umfassen ein breites Spektrum, das von grossen bis zu sehr kleinen (sog. subsegmentalen) Embolien reichen kann. Die allermeisten Lungenembolien, unabhängig von ihrer Grösse, werden mit Blutverdünnern behandelt, die allerdings mit einem Blutungsrisiko verbunden sind. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Blutverdünnung bei subsegmentalen Lungenembolien bleibt bis heute unklar. Die vorliegende Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien die Prognose einer Managementstrategie mit und ohne Blutverdünnung zu vergleichen. Patienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien, die ein tiefes Komplikationsrisiko haben, sind mögliche Teilnehmer an dieser internationalen Studie. Nach Aufklärung über die Studie und entsprechender Einwilligung wird zuerst mittels Ultraschall das Vorliegen einer Thrombose (Blutgerinnsel) in den Beinvenen ausgeschlossen. Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien ohne gleichzeitige Beinvenenthrombose werden mittels Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: klinische Beobachtung plus Scheinmedikament (Plazebo) oder klinische Beobachtung plus Blutverdünner in Tablettenform. Die Gruppeneinteilung ist doppelverblindet, das heisst, die Gruppeneinteilung ist weder dem Patienten noch dem Arzt bekannt. Die beiden Behandlungsgruppen werden 90 Tage überwacht und in Bezug auf das Risiko für Thrombosen/Embolien, Blutungen, Sterblichkeit, Lebensqualität, den Funktionstatus sowie den Verbrauch medizinischer Ressourcen verglichen. Falls sich herausstellt, dass die Gruppe ohne Blutverdünnung der Gruppe mit Blutverdünnung hinsichtlich dieser Studienendpunkte nicht unterlegen ist, könnten künftig bei Tiefrisikopatienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien unnötige Behandlungen mit Blutverdünnern vermieden und das Blutungsrisiko reduziert werden. Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 4 Jahren insgesamt 276 Patienten randomisiert.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die allermeisten Lungenembolien werden unabhängig von ihrer Grösse mit Blutverdünnern behandelt, was jedoch mit einer Erhöhung des Blutungsrisikos verbunden ist. In dieser Studie wird daher bei Patienten mit sehr kleinen (subsegmentalen) Lungenembolien untersucht, ob eine Behandlungsstrategie ohne Blutverdünnung einer Behandlung mit Blutverdünnung nicht unterlegen ist in Bezug auf erneute Embolien oder Thrombosen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
sehr kleine, sogenannte subsegmentale Lungenembolien
(BASEC)
- Alter 18 Jahre oder älter - objektive Diagnose von sehr kleinen (sogenannten subsegmentalen) Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungenarterien) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Vorhandensein eines Blutgerinnsels (Thrombose) in den Beinen - aktive Krebserkrankung - aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Fribourg, Genève, Lausanne, Neuchâtel, St-Gall, Winterthur, Zurich, Autre
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Liestal, Biel, Burgdorf, Delémont, Zürich Triemli.
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Drahomir Aujesky
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(BASEC)
Informations générales
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations générales
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.05.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04263038 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Klinische Überwachung vs. Antikoagulation für Patienten mit niedrigem Risiko und isolierter subsegmentaler Lungenembolie: eine multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Titre public
Klinische Überwachung vs. Antikoagulation für Patienten mit niedrigem Risiko und isolierter subsegmentaler Lungenembolie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Lungenembolie, Embolie, Embolie und Thrombose, Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, venöse Thromboembolie, durch Antikoagulanzien verursachte Blutungen, Blutungen (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Rivaroxaban, Medikament: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegepersonal, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
1. Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
2. Alter = 18 Jahre
3. Objektive Diagnose einer symptomatischen oder asymptomatischen isolierten SSPE
Ausschlusskriterien:
1. Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose (DVT) im Bein oder einer DVT der oberen Extremität (subclavia oder darüber)
2. Aktiver Krebs, definiert als Krebs, der in den letzten 6 Monaten mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder palliativmedizinischer Behandlung behandelt wurde
3. = 1 vorherige Episode einer unprovokierten VTE (Abwesenheit eines transienten oder permanenten Risikofaktors)
4. Klinische Instabilität (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg oder arterielle Sauerstoffsättigung < 92 % in Raumluft) zum Zeitpunkt der Vorstellung
5. Aktive Blutung oder hohes Risiko für Blutungen
6. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
7. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C)
8. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern oder starken CYP3A4-Induktoren
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
10. Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation aus einem anderen Grund
11. Therapeutische Antikoagulation für > 72 Stunden aus irgendeinem Grund zum Zeitpunkt des Screenings
12. Hospitalisierung für > 72 Stunden vor der Diagnose einer isolierten SSP (krankenhausbedingte VTE)
13. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter durchzuführen)
14. Mangel an sicherer Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
15. Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
16. Vorherige Einschreibung in diese Studie (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Wiederkehrende venöse Thromboembolie (ICTRP)
Klinisch signifikante Blutungen; Gesamtmortalität (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Bern;Schweizerischer Nationalfonds;Leiden University Medical Center;The Ottawa Hospital;Bayer (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc;Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, SAFE-SSPE@insel.ch, +41 31 632 88 84, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, (ICTRP)
ID secondaires
2019-02297 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04263038 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible