Klinische Beobachtung im Vergleich zu Blutverdünnung bei Tiefrisikopatienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien: eine multizentrische randomisierte Plazebo-kontrollierte Studie
Summary description of the study
Lungenembolien sind Blutgerinnsel in den Lungenarterien und umfassen ein breites Spektrum, das von grossen bis zu sehr kleinen (sog. subsegmentalen) Embolien reichen kann. Die allermeisten Lungenembolien, unabhängig von ihrer Grösse, werden mit Blutverdünnern behandelt, die allerdings mit einem Blutungsrisiko verbunden sind. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Blutverdünnung bei subsegmentalen Lungenembolien bleibt bis heute unklar. Die vorliegende Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien die Prognose einer Managementstrategie mit und ohne Blutverdünnung zu vergleichen. Patienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien, die ein tiefes Komplikationsrisiko haben, sind mögliche Teilnehmer an dieser internationalen Studie. Nach Aufklärung über die Studie und entsprechender Einwilligung wird zuerst mittels Ultraschall das Vorliegen einer Thrombose (Blutgerinnsel) in den Beinvenen ausgeschlossen. Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien ohne gleichzeitige Beinvenenthrombose werden mittels Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: klinische Beobachtung plus Scheinmedikament (Plazebo) oder klinische Beobachtung plus Blutverdünner in Tablettenform. Die Gruppeneinteilung ist doppelverblindet, das heisst, die Gruppeneinteilung ist weder dem Patienten noch dem Arzt bekannt. Die beiden Behandlungsgruppen werden 90 Tage überwacht und in Bezug auf das Risiko für Thrombosen/Embolien, Blutungen, Sterblichkeit, Lebensqualität, den Funktionstatus sowie den Verbrauch medizinischer Ressourcen verglichen. Falls sich herausstellt, dass die Gruppe ohne Blutverdünnung der Gruppe mit Blutverdünnung hinsichtlich dieser Studienendpunkte nicht unterlegen ist, könnten künftig bei Tiefrisikopatienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien unnötige Behandlungen mit Blutverdünnern vermieden und das Blutungsrisiko reduziert werden. Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 4 Jahren insgesamt 276 Patienten randomisiert.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die allermeisten Lungenembolien werden unabhängig von ihrer Grösse mit Blutverdünnern behandelt, was jedoch mit einer Erhöhung des Blutungsrisikos verbunden ist. In dieser Studie wird daher bei Patienten mit sehr kleinen (subsegmentalen) Lungenembolien untersucht, ob eine Behandlungsstrategie ohne Blutverdünnung einer Behandlung mit Blutverdünnung nicht unterlegen ist in Bezug auf erneute Embolien oder Thrombosen.
(BASEC)
Disease under investigation
sehr kleine, sogenannte subsegmentale Lungenembolien
(BASEC)
- Alter 18 Jahre oder älter - objektive Diagnose von sehr kleinen (sogenannten subsegmentalen) Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungenarterien) (BASEC)
Exclusion criteria
- Vorhandensein eines Blutgerinnsels (Thrombose) in den Beinen - aktive Krebserkrankung - aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Freiburg, Geneva, Lausanne, Neuchatel, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Liestal, Biel, Burgdorf, Delémont, Zürich Triemli.
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Drahomir Aujesky
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(BASEC)
General Information
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
11.05.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04263038 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Klinische Überwachung vs. Antikoagulation für Patienten mit niedrigem Risiko und isolierter subsegmentaler Lungenembolie: eine multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Public title
Klinische Überwachung vs. Antikoagulation für Patienten mit niedrigem Risiko und isolierter subsegmentaler Lungenembolie (ICTRP)
Disease under investigation
Lungenembolie, Embolie, Embolie und Thrombose, Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, venöse Thromboembolie, durch Antikoagulanzien verursachte Blutungen, Blutungen (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Rivaroxaban, Medikament: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegepersonal, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
1. Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
2. Alter = 18 Jahre
3. Objektive Diagnose einer symptomatischen oder asymptomatischen isolierten SSPE
Ausschlusskriterien:
1. Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose (DVT) im Bein oder einer DVT der oberen Extremität (subclavia oder darüber)
2. Aktiver Krebs, definiert als Krebs, der in den letzten 6 Monaten mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder palliativmedizinischer Behandlung behandelt wurde
3. = 1 vorherige Episode einer unprovokierten VTE (Abwesenheit eines transienten oder permanenten Risikofaktors)
4. Klinische Instabilität (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg oder arterielle Sauerstoffsättigung < 92 % in Raumluft) zum Zeitpunkt der Vorstellung
5. Aktive Blutung oder hohes Risiko für Blutungen
6. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
7. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C)
8. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern oder starken CYP3A4-Induktoren
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
10. Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation aus einem anderen Grund
11. Therapeutische Antikoagulation für > 72 Stunden aus irgendeinem Grund zum Zeitpunkt des Screenings
12. Hospitalisierung für > 72 Stunden vor der Diagnose einer isolierten SSP (krankenhausbedingte VTE)
13. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter durchzuführen)
14. Mangel an sicherer Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
15. Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
16. Vorherige Einschreibung in diese Studie (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Wiederkehrende venöse Thromboembolie (ICTRP)
Klinisch signifikante Blutungen; Gesamtmortalität (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern;Schweizerischer Nationalfonds;Leiden University Medical Center;The Ottawa Hospital;Bayer (ICTRP)
Additional contacts
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc;Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, SAFE-SSPE@insel.ch, +41 31 632 88 84, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-02297 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04263038 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available