Teilentfernung der Bauchspeicheldrüse – eine Studie zum Vergleich der minimal invasiven mit der offenen Operation (DISPACT-2)
Descrizione riassuntiva dello studio
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität. Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.
(BASEC)
Intervento studiato
Es werden minimal-invasive Verfahren, namentlich laparoskopische (klassiche Schlüssellochtechnik) und roboter-gestützte Verfahren mit klassischen offenen Operationen an der Bauchspeicheldrüse verglichen.
Der Hauputunterschied der Verfahren liegt am Zugang zum Organ im Körper des Patienten. Bei der ersten Gruppe, der minimal-invasiven Gruppe, werden kleine Schnitte verwendet und nach Einführen einer Kamera durch die Bauchdecke unter indirekter Sicht gearbeitet. Beim offenen Verfahren macht der Chirurge einen langen Quer- oder Längsschnitt in der Bauchdecke und kann so direkt die Bauchorgane sehen und operieren.
(BASEC)
Malattie studiate
Die Gruppe von Patienten hat gemeinsam, dass eine Operation der Bauchspeicheldrüse notwendig ist. Es liegt nicht eine einheitliche Grunderkrankung vor. Es werden sowohl Patientin mit gutartigen wie auch bösartigen Erkrankungen eingeschlossen werden.
(BASEC)
Patientenalter mindestens 18 Jahre Geplante Entfernung des Schwanzes des Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Entfernung der Milz Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmenden (BASEC)
Criteri di esclusione
Bei bösartigen Tumoren, wenn eine Streuung in andere Organe vorliegt oder grosse Gefäss der Bauchorgane oder die Organe selbst infiltriert werden Hohe Tumormarkerwert im Blut Relevante Begleiterkrankungen, die die Sterblichkeit einer solchen Operation massgeblich erhöhen Frühere große offene Bauchoperation Teilnahme an einer weiteren Studie, welche mit der Intervnetion und dem Ergebniss dieser interferieren könnte (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni generali
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-5636337
beat.mueller@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-566986
beat.mueller@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
12.07.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
DRKS00014011 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Distale Pankreatektomie – Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal-invasiven distalen Pankreatektomie mit der offenen Resektion (DISPACT-2 Studie) - DISPACT 2 (ICTRP)
Titolo pubblico
Distale Pankreatektomie – Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal-invasiven distalen Pankreatektomie mit der offenen Resektion (DISPACT-2 Studie) (ICTRP)
Malattie studiate
;C25.1 - Maligner Tumor: Körper der Bauchspeicheldrüse;C25.2 - Maligner Tumor: Schwanz der Bauchspeicheldrüse;C25.3 - Maligner Tumor: Pankreasgang;C25.4 - Maligner Tumor: Endokrine Bauchspeicheldrüse;C25.7 - Maligner Tumor: Andere Teile der Bauchspeicheldrüse;K86.0 - Alkoholinduzierte chronische Pankreatitis;K86.1 - Andere chronische Pankreatitis;D13.6 - Benigner Tumor: Bauchspeicheldrüse (ICTRP)
Intervento studiato
Intervention 1: Minimal-invasive distale Pankreatektomie (MIDP) Intervention 2: Offene distale Pankreatektomie (ODP) (ICTRP)
Tipo di studio
interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie;. Maskierung: Verblindet (Gutachter). Kontrolle: Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe). Zuweisung: Parallel. Zweck des Studiendesigns: Behandlung; (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien: - Geplante distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie aus beliebigem Grund
- Alter = 18 Jahre
- Fähigkeit des Probanden, die Charakteristik und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
- Schriftliche informierte Einwilligung (ICTRP)
Ausschlusskriterien: - Patienten, die für eine Pankreasresektion anders als eine distale Pankreatektomie eingeplant sind
- Fernmetastasen oder Tumorinfiltration der oberen Mesenterialvene, oberen Mesenterialarterie oder Leberarterie
- Infiltration benachbarter Organe
- CA 19-9 >1000 IU/ml
- ASA >3
- Vorherige größere offene Bauchoperation
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Beeinflussung der Intervention und des Ergebnisses dieser Studie
- Mangelnde Compliance und fehlende schriftliche informierte Einwilligung
Endpoint primari e secondari
Postoperative Sterblichkeit und Morbidität bewertet als umfassender Komplikationsindex (CCI) 3 Monate nach der Intervention. (ICTRP)
- Operationszeit
- Intraoperativer Blutverlust
- Umwandlungsrate (minimal-invasive Gruppe)
- Tage auf der Intensivstation
- Schmerz (NRS)
- Mobilität
- Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
- Zeit bis zur funktionellen Genesung
- Pankreas-assoziierte Morbidität (Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, postoperative Blutung)
- Infektion an der Operationsstelle
- Reinterventionsrate
- Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit
- Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und PAN 28 (CP))
- Inzisionshernienrate
- Überlebensrate nach 12 und 24 Monaten
- R0 / R1 Resektionsraten
- Lymphknotenanzahl in der onkologischen Gruppe
- DRG Fallkosten (ICTRP)
Data di registrazione
20.03.2018 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
13.08.2020 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Pascal Probst, pascal.probst@med.uni-heidelberg.de, 06221-5636337, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie (ICTRP)
ID secondari
U1111-1209-1592, S-693/2017 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
JaNach der Veröffentlichung wird der Datensatz auf Anfrage für weitere Forschungen auch für nicht teilnehmende Parteien verfügbar sein. (ICTRP)
Ulteriori informazioni sullo studio
http://www.drks.de/DRKS00014011 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile