Teilentfernung der Bauchspeicheldrüse – eine Studie zum Vergleich der minimal invasiven mit der offenen Operation (DISPACT-2)
Summary description of the study
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität. Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Es werden minimal-invasive Verfahren, namentlich laparoskopische (klassiche Schlüssellochtechnik) und roboter-gestützte Verfahren mit klassischen offenen Operationen an der Bauchspeicheldrüse verglichen.
Der Hauputunterschied der Verfahren liegt am Zugang zum Organ im Körper des Patienten. Bei der ersten Gruppe, der minimal-invasiven Gruppe, werden kleine Schnitte verwendet und nach Einführen einer Kamera durch die Bauchdecke unter indirekter Sicht gearbeitet. Beim offenen Verfahren macht der Chirurge einen langen Quer- oder Längsschnitt in der Bauchdecke und kann so direkt die Bauchorgane sehen und operieren.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Gruppe von Patienten hat gemeinsam, dass eine Operation der Bauchspeicheldrüse notwendig ist. Es liegt nicht eine einheitliche Grunderkrankung vor. Es werden sowohl Patientin mit gutartigen wie auch bösartigen Erkrankungen eingeschlossen werden.
(BASEC)
Patientenalter mindestens 18 Jahre Geplante Entfernung des Schwanzes des Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Entfernung der Milz Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmenden (BASEC)
Exclusion criteria
Bei bösartigen Tumoren, wenn eine Streuung in andere Organe vorliegt oder grosse Gefäss der Bauchorgane oder die Organe selbst infiltriert werden Hohe Tumormarkerwert im Blut Relevante Begleiterkrankungen, die die Sterblichkeit einer solchen Operation massgeblich erhöhen Frühere große offene Bauchoperation Teilnahme an einer weiteren Studie, welche mit der Intervnetion und dem Ergebniss dieser interferieren könnte (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-5636337
beat.mueller@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Scientific Information
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-566986
beat.mueller@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
12.07.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00014011 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Distale Pankreatektomie – Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal-invasiven distalen Pankreatektomie mit der offenen Resektion (DISPACT-2 Studie) - DISPACT 2 (ICTRP)
Public title
Distale Pankreatektomie – Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal-invasiven distalen Pankreatektomie mit der offenen Resektion (DISPACT-2 Studie) (ICTRP)
Disease under investigation
;C25.1 - Maligner Tumor: Körper der Bauchspeicheldrüse;C25.2 - Maligner Tumor: Schwanz der Bauchspeicheldrüse;C25.3 - Maligner Tumor: Pankreasgang;C25.4 - Maligner Tumor: Endokrine Bauchspeicheldrüse;C25.7 - Maligner Tumor: Andere Teile der Bauchspeicheldrüse;K86.0 - Alkoholinduzierte chronische Pankreatitis;K86.1 - Andere chronische Pankreatitis;D13.6 - Benigner Tumor: Bauchspeicheldrüse (ICTRP)
Intervention under investigation
Intervention 1: Minimal-invasive distale Pankreatektomie (MIDP) Intervention 2: Offene distale Pankreatektomie (ODP) (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie;. Maskierung: Verblindet (Gutachter). Kontrolle: Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe). Zuweisung: Parallel. Zweck des Studiendesigns: Behandlung; (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: - Geplante distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie aus beliebigem Grund
- Alter = 18 Jahre
- Fähigkeit des Probanden, die Charakteristik und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
- Schriftliche informierte Einwilligung (ICTRP)
Ausschlusskriterien: - Patienten, die für eine Pankreasresektion anders als eine distale Pankreatektomie eingeplant sind
- Fernmetastasen oder Tumorinfiltration der oberen Mesenterialvene, oberen Mesenterialarterie oder Leberarterie
- Infiltration benachbarter Organe
- CA 19-9 >1000 IU/ml
- ASA >3
- Vorherige größere offene Bauchoperation
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Beeinflussung der Intervention und des Ergebnisses dieser Studie
- Mangelnde Compliance und fehlende schriftliche informierte Einwilligung
Primary and secondary end points
Postoperative Sterblichkeit und Morbidität bewertet als umfassender Komplikationsindex (CCI) 3 Monate nach der Intervention. (ICTRP)
- Operationszeit
- Intraoperativer Blutverlust
- Umwandlungsrate (minimal-invasive Gruppe)
- Tage auf der Intensivstation
- Schmerz (NRS)
- Mobilität
- Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
- Zeit bis zur funktionellen Genesung
- Pankreas-assoziierte Morbidität (Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, postoperative Blutung)
- Infektion an der Operationsstelle
- Reinterventionsrate
- Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit
- Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und PAN 28 (CP))
- Inzisionshernienrate
- Überlebensrate nach 12 und 24 Monaten
- R0 / R1 Resektionsraten
- Lymphknotenanzahl in der onkologischen Gruppe
- DRG Fallkosten (ICTRP)
Registration date
20.03.2018 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
13.08.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pascal Probst, pascal.probst@med.uni-heidelberg.de, 06221-5636337, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie (ICTRP)
Secondary trial IDs
U1111-1209-1592, S-693/2017 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
JaNach der Veröffentlichung wird der Datensatz auf Anfrage für weitere Forschungen auch für nicht teilnehmende Parteien verfügbar sein. (ICTRP)
Further information on the trial
http://www.drks.de/DRKS00014011 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available