Teilentfernung der Bauchspeicheldrüse – eine Studie zum Vergleich der minimal invasiven mit der offenen Operation (DISPACT-2)
Résumé de l'étude
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität. Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Es werden minimal-invasive Verfahren, namentlich laparoskopische (klassiche Schlüssellochtechnik) und roboter-gestützte Verfahren mit klassischen offenen Operationen an der Bauchspeicheldrüse verglichen.
Der Hauputunterschied der Verfahren liegt am Zugang zum Organ im Körper des Patienten. Bei der ersten Gruppe, der minimal-invasiven Gruppe, werden kleine Schnitte verwendet und nach Einführen einer Kamera durch die Bauchdecke unter indirekter Sicht gearbeitet. Beim offenen Verfahren macht der Chirurge einen langen Quer- oder Längsschnitt in der Bauchdecke und kann so direkt die Bauchorgane sehen und operieren.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die Gruppe von Patienten hat gemeinsam, dass eine Operation der Bauchspeicheldrüse notwendig ist. Es liegt nicht eine einheitliche Grunderkrankung vor. Es werden sowohl Patientin mit gutartigen wie auch bösartigen Erkrankungen eingeschlossen werden.
(BASEC)
Patientenalter mindestens 18 Jahre Geplante Entfernung des Schwanzes des Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Entfernung der Milz Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmenden (BASEC)
Critères d'exclusion
Bei bösartigen Tumoren, wenn eine Streuung in andere Organe vorliegt oder grosse Gefäss der Bauchorgane oder die Organe selbst infiltriert werden Hohe Tumormarkerwert im Blut Relevante Begleiterkrankungen, die die Sterblichkeit einer solchen Operation massgeblich erhöhen Frühere große offene Bauchoperation Teilnahme an einer weiteren Studie, welche mit der Intervnetion und dem Ergebniss dieser interferieren könnte (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations générales
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-5636337
beat.mueller@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-566986
beat.mueller@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
12.07.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
DRKS00014011 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Distale Pankreatektomie – Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal-invasiven distalen Pankreatektomie mit der offenen Resektion (DISPACT-2 Studie) - DISPACT 2 (ICTRP)
Titre public
Distale Pankreatektomie – Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal-invasiven distalen Pankreatektomie mit der offenen Resektion (DISPACT-2 Studie) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
;C25.1 - Maligner Tumor: Körper der Bauchspeicheldrüse;C25.2 - Maligner Tumor: Schwanz der Bauchspeicheldrüse;C25.3 - Maligner Tumor: Pankreasgang;C25.4 - Maligner Tumor: Endokrine Bauchspeicheldrüse;C25.7 - Maligner Tumor: Andere Teile der Bauchspeicheldrüse;K86.0 - Alkoholinduzierte chronische Pankreatitis;K86.1 - Andere chronische Pankreatitis;D13.6 - Benigner Tumor: Bauchspeicheldrüse (ICTRP)
Intervention étudiée
Intervention 1: Minimal-invasive distale Pankreatektomie (MIDP) Intervention 2: Offene distale Pankreatektomie (ODP) (ICTRP)
Type d'essai
interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie;. Maskierung: Verblindet (Gutachter). Kontrolle: Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe). Zuweisung: Parallel. Zweck des Studiendesigns: Behandlung; (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien: - Geplante distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie aus beliebigem Grund
- Alter = 18 Jahre
- Fähigkeit des Probanden, die Charakteristik und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
- Schriftliche informierte Einwilligung (ICTRP)
Ausschlusskriterien: - Patienten, die für eine Pankreasresektion anders als eine distale Pankreatektomie eingeplant sind
- Fernmetastasen oder Tumorinfiltration der oberen Mesenterialvene, oberen Mesenterialarterie oder Leberarterie
- Infiltration benachbarter Organe
- CA 19-9 >1000 IU/ml
- ASA >3
- Vorherige größere offene Bauchoperation
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Beeinflussung der Intervention und des Ergebnisses dieser Studie
- Mangelnde Compliance und fehlende schriftliche informierte Einwilligung
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Postoperative Sterblichkeit und Morbidität bewertet als umfassender Komplikationsindex (CCI) 3 Monate nach der Intervention. (ICTRP)
- Operationszeit
- Intraoperativer Blutverlust
- Umwandlungsrate (minimal-invasive Gruppe)
- Tage auf der Intensivstation
- Schmerz (NRS)
- Mobilität
- Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
- Zeit bis zur funktionellen Genesung
- Pankreas-assoziierte Morbidität (Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, postoperative Blutung)
- Infektion an der Operationsstelle
- Reinterventionsrate
- Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit
- Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und PAN 28 (CP))
- Inzisionshernienrate
- Überlebensrate nach 12 und 24 Monaten
- R0 / R1 Resektionsraten
- Lymphknotenanzahl in der onkologischen Gruppe
- DRG Fallkosten (ICTRP)
Date d'enregistrement
20.03.2018 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
13.08.2020 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Pascal Probst, pascal.probst@med.uni-heidelberg.de, 06221-5636337, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie (ICTRP)
ID secondaires
U1111-1209-1592, S-693/2017 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
JaNach der Veröffentlichung wird der Datensatz auf Anfrage für weitere Forschungen auch für nicht teilnehmende Parteien verfügbar sein. (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
http://www.drks.de/DRKS00014011 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible