Rimozione parziale del pancreas – uno studio di confronto tra chirurgia mini-invasiva e chirurgia aperta (DISPACT-2)
Descrizione riassuntiva dello studio
Il successo di un intervento chirurgico dipende non solo dalla malattia, ma anche dai danni causati dall'accesso chirurgico. La chirurgia mini-invasiva riduce il dolore post-operatorio e porta a una migliore mobilità, meno infezioni polmonari e un recupero più rapido e una migliore qualità della vita.
Lo studio DISPACT 2 esamina le differenze tra la resezione pancreatica distale aperta e mini-invasiva in termini di complicazioni post-operatorie, ulteriore efficacia clinica e oncologica, sicurezza, qualità della vita e costi. Inoltre, vengono esaminati i risultati rilevanti per i pazienti e la sicurezza oncologica. In caso di uguale numero di complicazioni post-operatorie e di sicurezza oncologica fornita, e con una qualità della vita migliorata, la resezione mini-invasiva dovrebbe essere offerta ai pazienti come prima scelta.
(BASEC)
Intervento studiato
Vengono confrontate procedure mini-invasive, in particolare tecniche laparoscopiche (tecnica classica della chiave) e procedure assistite da robot con interventi aperti classici sul pancreas.
La principale differenza tra le procedure risiede nell'accesso all'organo nel corpo del paziente. Nel primo gruppo, il gruppo mini-invasivo, vengono utilizzate piccole incisioni e si lavora sotto visione indiretta dopo aver inserito una telecamera attraverso la parete addominale. Nella procedura aperta, il chirurgo effettua un'incisione lunga trasversale o longitudinale nella parete addominale e può così vedere e operare direttamente sugli organi addominali.
(BASEC)
Malattie studiate
Il gruppo di pazienti ha in comune la necessità di un intervento chirurgico al pancreas. Non c'è una malattia di base uniforme. Saranno inclusi pazienti con malattie sia benigne che maligne.
(BASEC)
Età dei pazienti di almeno 18 anni
Rimozione prevista della coda del pancreas con o senza rimozione della milza
Capacità di comprendere la natura e le conseguenze individuali dello studio clinico
Consenso scritto dei partecipanti
(BASEC)
Criteri di esclusione
In caso di tumori maligni, se è presente una diffusione in altri organi o se grandi vasi degli organi addominali o gli organi stessi sono infiltrati
Valore elevato dei marcatori tumorali nel sangue
Malattie concomitanti rilevanti che aumentano significativamente la mortalità di un intervento di questo tipo
Precedenti grandi interventi addominali aperti
Partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire con l'intervento e i risultati di questo
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni generali
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-5636337
pascal.probst@med.uni-heidelberg.de(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-566986
markus.diener@med.uni-heidelberg.de(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
12.07.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
DRKS00014011 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Pancreatectomia distale – Uno studio controllato randomizzato per confrontare la pancreatectomia distale minimamente invasiva con la resezione aperta (Studio DISPACT-2) - DISPACT 2 (ICTRP)
Titolo pubblico
Pancreatectomia distale – Uno studio controllato randomizzato per confrontare la pancreatectomia distale minimamente invasiva con la resezione aperta (Studio DISPACT-2) (ICTRP)
Malattie studiate
;C25.1 - Neoplasia maligna: Corpo del pancreas;C25.2 - Neoplasia maligna: Coda del pancreas;C25.3 - Neoplasia maligna: Dotto pancreatico;C25.4 - Neoplasia maligna: Pancreas endocrino;C25.7 - Neoplasia maligna: Altre parti del pancreas;K86.0 - Pancreatite cronica indotta da alcol;K86.1 - Altra pancreatite cronica;D13.6 - Neoplasia benigna: Pancreas
(ICTRP)
Intervento studiato
Intervento 1: Pancreatectomia distale minimamente invasiva (MIDP) Intervento 2: Pancreatectomia distale aperta (ODP)
(ICTRP)
Tipo di studio
interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Studio controllato randomizzato;. Mascheramento: In cieco (valutatore). Controllo: Controllo attivo (trattamento efficace del gruppo di controllo). Assegnazione: Parallelo. Scopo del disegno dello studio: Trattamento;
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione: - Pancreatectomia distale pianificata con o senza splenectomia per qualsiasi indicazione
- Età = 18 anni
- Capacità del soggetto di comprendere le caratteristiche e le conseguenze individuali dello studio clinico
- Consenso informato scritto
(ICTRP)
Criteri di esclusione: - Pazienti programmati per una resezione pancreatica diversa dalla pancreatectomia distale
- Metastasi a organi distanti o infiltrazione tumorale della vena mesenterica superiore, arteria mesenterica superiore o arteria epatica
- Infiltrazione di organi adiacenti
- CA 19-9 >1000 IU/ml
- ASA >3
- Precedente chirurgia addominale maggiore aperta
- Partecipazione a un altro studio di intervento con interferenza dell'intervento e dell'esito di questo studio
- Mancanza di conformità e mancanza di consenso informato scritto
(ICTRP)
Endpoint primari e secondari
Mortalità e morbidità post-operatorie valutate come indice complessivo di complicazione (CCI) 3 mesi dopo l'intervento.
(ICTRP)
- Tempo di intervento
- Perdita di sangue intraoperatoria
- Tasso di conversione (gruppo minimamente invasivo)
- Giorni in terapia intensiva
- Dolore (NRS)
- Mobilità
- Durata della degenza ospedaliera
- Tempo per il recupero funzionale
- Morbidità associata al pancreas (fistola pancreatica, svuotamento gastrico ritardato, emorragia post-operatoria)
- Infezione del sito chirurgico
- Tasso di reintervento
- Tempo per il ritorno al lavoro
- Qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e PAN 28 (CP))
- Tasso di ernia incisionale
- Tasso di sopravvivenza dopo 12 e 24 mesi
- Tassi di resezione R0 / R1
- Conteggio dei linfonodi nel gruppo oncologico
- Costo del caso DRG
(ICTRP)
Data di registrazione
20.03.2018 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
13.08.2020 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Pascal Probst, pascal.probst@med.uni-heidelberg.de, 06221-5636337, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie (ICTRP)
ID secondari
U1111-1209-1592, S-693/2017 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
SìDopo la pubblicazione, il set di dati sarà disponibile su richiesta per ulteriori ricerche anche per parti non partecipanti.
(ICTRP)
Ulteriori informazioni sullo studio
http://www.drks.de/DRKS00014011 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile