Eine Studie mit Nivolumab im Vergleich zu Temozolomid, jeweils in Kombination mit Strahlentherapie, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (ein bösartiger Hirntumor)
Résumé de l'étude
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie lange Patienten mit Glioblastom leben, die Nivolumab zusätzlich zu einer Strahlentherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit einer Standard-Therapie mit Temozolomid zusätzlich zu einer Strahlentherapie behandelt werden
(BASEC)
Intervention étudiée
- Experimenteller Behandlungsarm (Medikament): Nivolumab intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand.
Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche während 6 Wochen.
- Vergleichsarm (Medikament): Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich.
Strahlentherapie (2 GY pro Tag) an 5 Tagen die Woche während 6 Wochen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Glioblastom
(BASEC)
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren - Neu-diagnostiziertes Glioblastom - Der Tumor ist vom nicht-methylierten Typ (dafür wird eine Laboruntersuchung des Tumormaterials gemacht) - Leistungsstatus nach Karnofsky von mind. 70 (d.h. die Person ist in der Lage sich selbst zu versorgen) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Vorherige Therapie des Glioblastoms (mit Ausnahme einer operativen Entfernung) - Eine Tumorerkrankung ausserhalb des Gehirns - Wiederkehrendes oder sekundäres Glioblastom - Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung) - Tumorentfernung durch Biopsie, bei der nur bis zu 20% der Tumormasse entfernt wurde (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
MARTIN WINIGER
+41 41 767 72 26
Clinicaltrials.switzerland@clutterbms.com(BASEC)
Informations générales
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Informations scientifiques
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.06.2016
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02617589 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Eine randomisierte Phase-3-Studie mit offenem Label von Nivolumab vs Temozolomid jeweils in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten erwachsenen Probanden mit unmethylierter MGMT (Tumor O-6-methylguanine DNA Methyltransferase) Glioblastom (CheckMate 498: CHECKpoint Pathway und Nivolumab klinische Studienbewertung 498) (ICTRP)
Titre public
Eine investigational Immuntherapiestudie von Nivolumab im Vergleich zu Temozolomid, jeweils in Kombination mit Strahlentherapie, für neu diagnostizierte Patienten mit Glioblastom (GBM, einer bösartigen Gehirnkrebsart) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Gehirnkrebs (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Nivolumab; Medikament: Temozolomid; Strahlung: Strahlentherapie (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Für weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien von BMS besuchen Sie bitte
www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter = 18 Jahre
- Neu diagnostizierter Gehirnkrebs oder Tumor namens Glioblastom oder GBM
- Tumortest zeigt MGMT unmethylierte Art
- Karnofsky-Leistungsstatus von = 70 (in der Lage, sich selbst zu versorgen)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung für GBM (außer chirurgischer Resektion)
- Irgendein bekannter Tumor außerhalb des Gehirns
- Wiederkehrendes oder sekundäres GBM
- Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Biopsie mit weniger als 20% des entfernten Tumors
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)
Progressionsfreies Überleben (PFS); Gesamtüberleben (ICTRP)
Date d'enregistrement
26.11.2015 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
30.01.2016 (ICTRP)
Sponsors secondaires
Ono Pharmaceutical Co. Ltd (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
ID secondaires
2015-003739-37, CA209-498 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02617589 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible