Eine Studie mit Nivolumab im Vergleich zu Temozolomid, jeweils in Kombination mit Strahlentherapie, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (ein bösartiger Hirntumor)
Descrizione riassuntiva dello studio
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie lange Patienten mit Glioblastom leben, die Nivolumab zusätzlich zu einer Strahlentherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit einer Standard-Therapie mit Temozolomid zusätzlich zu einer Strahlentherapie behandelt werden
(BASEC)
Intervento studiato
- Experimenteller Behandlungsarm (Medikament): Nivolumab intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand.
Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche während 6 Wochen.
- Vergleichsarm (Medikament): Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich.
Strahlentherapie (2 GY pro Tag) an 5 Tagen die Woche während 6 Wochen.
(BASEC)
Malattie studiate
Glioblastom
(BASEC)
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren - Neu-diagnostiziertes Glioblastom - Der Tumor ist vom nicht-methylierten Typ (dafür wird eine Laboruntersuchung des Tumormaterials gemacht) - Leistungsstatus nach Karnofsky von mind. 70 (d.h. die Person ist in der Lage sich selbst zu versorgen) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Vorherige Therapie des Glioblastoms (mit Ausnahme einer operativen Entfernung) - Eine Tumorerkrankung ausserhalb des Gehirns - Wiederkehrendes oder sekundäres Glioblastom - Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung) - Tumorentfernung durch Biopsie, bei der nur bis zu 20% der Tumormasse entfernt wurde (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Losanna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
MARTIN WINIGER
+41 41 767 72 26
Clinicaltrials.switzerland@clutterbms.com(BASEC)
Informazioni generali
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
15.06.2016
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT02617589 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Eine randomisierte Phase-3-Studie mit offenem Label von Nivolumab vs Temozolomid jeweils in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten erwachsenen Probanden mit unmethylierter MGMT (Tumor O-6-methylguanine DNA Methyltransferase) Glioblastom (CheckMate 498: CHECKpoint Pathway und Nivolumab klinische Studienbewertung 498) (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine investigational Immuntherapiestudie von Nivolumab im Vergleich zu Temozolomid, jeweils in Kombination mit Strahlentherapie, für neu diagnostizierte Patienten mit Glioblastom (GBM, einer bösartigen Gehirnkrebsart) (ICTRP)
Malattie studiate
Gehirnkrebs (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Nivolumab; Medikament: Temozolomid; Strahlung: Strahlentherapie (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Für weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien von BMS besuchen Sie bitte
www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter = 18 Jahre
- Neu diagnostizierter Gehirnkrebs oder Tumor namens Glioblastom oder GBM
- Tumortest zeigt MGMT unmethylierte Art
- Karnofsky-Leistungsstatus von = 70 (in der Lage, sich selbst zu versorgen)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung für GBM (außer chirurgischer Resektion)
- Irgendein bekannter Tumor außerhalb des Gehirns
- Wiederkehrendes oder sekundäres GBM
- Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Biopsie mit weniger als 20% des entfernten Tumors
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)
Progressionsfreies Überleben (PFS); Gesamtüberleben (ICTRP)
Data di registrazione
26.11.2015 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
30.01.2016 (ICTRP)
Sponsor secondari
Ono Pharmaceutical Co. Ltd (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
ID secondari
2015-003739-37, CA209-498 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02617589 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile