Eine Studie mit Nivolumab im Vergleich zu Temozolomid, jeweils in Kombination mit Strahlentherapie, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (ein bösartiger Hirntumor)
Zusammenfassung der Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie lange Patienten mit Glioblastom leben, die Nivolumab zusätzlich zu einer Strahlentherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit einer Standard-Therapie mit Temozolomid zusätzlich zu einer Strahlentherapie behandelt werden
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- Experimenteller Behandlungsarm (Medikament): Nivolumab intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand.
Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche während 6 Wochen.
- Vergleichsarm (Medikament): Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich.
Strahlentherapie (2 GY pro Tag) an 5 Tagen die Woche während 6 Wochen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Glioblastom
(BASEC)
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren - Neu-diagnostiziertes Glioblastom - Der Tumor ist vom nicht-methylierten Typ (dafür wird eine Laboruntersuchung des Tumormaterials gemacht) - Leistungsstatus nach Karnofsky von mind. 70 (d.h. die Person ist in der Lage sich selbst zu versorgen) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Vorherige Therapie des Glioblastoms (mit Ausnahme einer operativen Entfernung) - Eine Tumorerkrankung ausserhalb des Gehirns - Wiederkehrendes oder sekundäres Glioblastom - Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung) - Tumorentfernung durch Biopsie, bei der nur bis zu 20% der Tumormasse entfernt wurde (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
MARTIN WINIGER
+41 41 767 72 26
Clinicaltrials.switzerland@clutterbms.com(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.06.2016
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02617589 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Eine randomisierte Phase-3-Studie mit offenem Label von Nivolumab vs Temozolomid jeweils in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten erwachsenen Probanden mit unmethylierter MGMT (Tumor O-6-methylguanine DNA Methyltransferase) Glioblastom (CheckMate 498: CHECKpoint Pathway und Nivolumab klinische Studienbewertung 498) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine investigational Immuntherapiestudie von Nivolumab im Vergleich zu Temozolomid, jeweils in Kombination mit Strahlentherapie, für neu diagnostizierte Patienten mit Glioblastom (GBM, einer bösartigen Gehirnkrebsart) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Gehirnkrebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Nivolumab; Medikament: Temozolomid; Strahlung: Strahlentherapie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Für weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien von BMS besuchen Sie bitte
www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter = 18 Jahre
- Neu diagnostizierter Gehirnkrebs oder Tumor namens Glioblastom oder GBM
- Tumortest zeigt MGMT unmethylierte Art
- Karnofsky-Leistungsstatus von = 70 (in der Lage, sich selbst zu versorgen)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung für GBM (außer chirurgischer Resektion)
- Irgendein bekannter Tumor außerhalb des Gehirns
- Wiederkehrendes oder sekundäres GBM
- Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Biopsie mit weniger als 20% des entfernten Tumors
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)
Progressionsfreies Überleben (PFS); Gesamtüberleben (ICTRP)
Registrierungsdatum
26.11.2015 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
30.01.2016 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
Ono Pharmaceutical Co. Ltd (ICTRP)
Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Sekundäre IDs
2015-003739-37, CA209-498 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02617589 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar