Eine Phase-3-Studie zu INCA033989 im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie
Type d'essai
Interventional
(ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: INCA033989 Medikament: Beste verfügbare Behandlung
(ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Essentielle Thrombozythämie
(ICTRP)
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Hochrisiko-ET.
- Vorhandensein von mutCALR.
- Vorherige Behandlung mit mindestens 1 zytoreduktiver Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer hämatologischen Malignität außer ET.
- Schwere Blutungen oder Thrombosen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studienanmeldung.
- Jegliche vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation.
- Unbehandelte Toxizität >= Grad 2 von vorheriger Therapie, außer für stabile chronische Toxizitäten (Grad 2), die voraussichtlich nicht abklingen, wie stabile Grad 2 periphere Neuropathie.
- Vorherige nicht-hämatologische Malignität, außer für Folgendes: Malignität, die mit kurativem Ansatz behandelt wurde und seit mehr als 2 Jahren vor dem Screening keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung aufweist. Angemessen behandelte Carcinoma in situ ohne aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung.
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
(ICTRP)
Critères d'exclusion
non disponible
Lieu de l’étude
États-Unis, Australie, Autriche, Belgique, Canada, , France, Allemagne, Hongrie, Italie, Japon, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Singapour, , Espagne, Suisse, Royaume-Uni
(ICTRP)
Titre académique
Eine Phase-3, randomisierte, offene Studie zu INCA033989 im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie und einer CALR-Mutation, die zuvor mit zytoreduktiver Therapie behandelt wurden (EXCALIBUR-ET2) (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie).
(ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Dauerhafte kliniko-hematologische Antwort (DCR)
(ICTRP)
Reduktion gegenüber dem Ausgangswert der Calreticulin Exon 9 Frameshift-Mutation(en) (mutCLAR) Variantenallelfrequenz (VAF); Dauerhafte kliniko-hematologische Antwort (DCR); Dauerhafte partielle kliniko-hematologische Antwort (DPR); Längste Dauer der vollständigen hämatologischen Antwort (CHR); Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE); TEAEs, die zu Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen oder Abbruch der Studienbehandlung führen; Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion der mutCALR VAF; Molekulare Antwort; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptomassessment-Formular für myeloproliferative Neoplasien (MPN-SAF) Gesamtsymptompunktzahl (TSS); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Fatigue Inventory (BFI) Erschöpfungspunktzahl; Patienten globale Eindruck der Veränderung (PGIC) Punktzahl
(ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Incyte Medical MonitorIncyte Corporation Call Center (US), medinfo@incyte.com, 1.855.463.3463, Incyte Corporation (ICTRP)
ID secondaires
2026-525398-38-00, INCA033989-304 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07623200 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible