Eine Phase-3-Studie zu INCA033989 im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie
Type of trial
Interventional
(ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: INCA033989 Medikament: Beste verfügbare Behandlung
(ICTRP)
Disease under investigation
Essentielle Thrombozythämie
(ICTRP)
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Hochrisiko-ET.
- Vorhandensein von mutCALR.
- Vorherige Behandlung mit mindestens 1 zytoreduktiver Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer hämatologischen Malignität außer ET.
- Schwere Blutungen oder Thrombosen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studienanmeldung.
- Jegliche vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation.
- Unbehandelte Toxizität >= Grad 2 von vorheriger Therapie, außer für stabile chronische Toxizitäten (Grad 2), die voraussichtlich nicht abklingen, wie stabile Grad 2 periphere Neuropathie.
- Vorherige nicht-hämatologische Malignität, außer für Folgendes: Malignität, die mit kurativem Ansatz behandelt wurde und seit mehr als 2 Jahren vor dem Screening keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung aufweist. Angemessen behandelte Carcinoma in situ ohne aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung.
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
(ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Trial sites
United States, Australia, Austria, Belgium, Canada, , France, Germany, Hungary, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Singapore, , Spain, Switzerland, United Kingdom
(ICTRP)
Academic title
Eine Phase-3, randomisierte, offene Studie zu INCA033989 im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie und einer CALR-Mutation, die zuvor mit zytoreduktiver Therapie behandelt wurden (EXCALIBUR-ET2) (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie).
(ICTRP)
Primary and secondary end points
Dauerhafte kliniko-hematologische Antwort (DCR)
(ICTRP)
Reduktion gegenüber dem Ausgangswert der Calreticulin Exon 9 Frameshift-Mutation(en) (mutCLAR) Variantenallelfrequenz (VAF); Dauerhafte kliniko-hematologische Antwort (DCR); Dauerhafte partielle kliniko-hematologische Antwort (DPR); Längste Dauer der vollständigen hämatologischen Antwort (CHR); Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE); TEAEs, die zu Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen oder Abbruch der Studienbehandlung führen; Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion der mutCALR VAF; Molekulare Antwort; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptomassessment-Formular für myeloproliferative Neoplasien (MPN-SAF) Gesamtsymptompunktzahl (TSS); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Fatigue Inventory (BFI) Erschöpfungspunktzahl; Patienten globale Eindruck der Veränderung (PGIC) Punktzahl
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Incyte Medical MonitorIncyte Corporation Call Center (US), medinfo@incyte.com, 1.855.463.3463, Incyte Corporation (ICTRP)
Secondary trial IDs
2026-525398-38-00, INCA033989-304 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07623200 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available