Eine Phase-3-Studie zu INCA033989 im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie
Tipo di studio
Interventional
(ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: INCA033989 Medikament: Beste verfügbare Behandlung
(ICTRP)
Malattie studiate
Essentielle Thrombozythämie
(ICTRP)
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Hochrisiko-ET.
- Vorhandensein von mutCALR.
- Vorherige Behandlung mit mindestens 1 zytoreduktiver Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer hämatologischen Malignität außer ET.
- Schwere Blutungen oder Thrombosen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studienanmeldung.
- Jegliche vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation.
- Unbehandelte Toxizität >= Grad 2 von vorheriger Therapie, außer für stabile chronische Toxizitäten (Grad 2), die voraussichtlich nicht abklingen, wie stabile Grad 2 periphere Neuropathie.
- Vorherige nicht-hämatologische Malignität, außer für Folgendes: Malignität, die mit kurativem Ansatz behandelt wurde und seit mehr als 2 Jahren vor dem Screening keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung aufweist. Angemessen behandelte Carcinoma in situ ohne aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung.
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
(ICTRP)
Criteri di esclusione
non disponibile
Luogo dello studio
Stati Uniti, Australia, Austria, Belgio, Canada, , Francia, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Singapore, , Spagna, Svizzera, Regno Unito
(ICTRP)
Titolo accademico
Eine Phase-3, randomisierte, offene Studie zu INCA033989 im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie und einer CALR-Mutation, die zuvor mit zytoreduktiver Therapie behandelt wurden (EXCALIBUR-ET2) (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie).
(ICTRP)
Endpoint primari e secondari
Dauerhafte kliniko-hematologische Antwort (DCR)
(ICTRP)
Reduktion gegenüber dem Ausgangswert der Calreticulin Exon 9 Frameshift-Mutation(en) (mutCLAR) Variantenallelfrequenz (VAF); Dauerhafte kliniko-hematologische Antwort (DCR); Dauerhafte partielle kliniko-hematologische Antwort (DPR); Längste Dauer der vollständigen hämatologischen Antwort (CHR); Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE); TEAEs, die zu Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen oder Abbruch der Studienbehandlung führen; Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion der mutCALR VAF; Molekulare Antwort; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptomassessment-Formular für myeloproliferative Neoplasien (MPN-SAF) Gesamtsymptompunktzahl (TSS); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Fatigue Inventory (BFI) Erschöpfungspunktzahl; Patienten globale Eindruck der Veränderung (PGIC) Punktzahl
(ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Incyte Medical MonitorIncyte Corporation Call Center (US), medinfo@incyte.com, 1.855.463.3463, Incyte Corporation (ICTRP)
ID secondari
2026-525398-38-00, INCA033989-304 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07623200 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile