Prüfung zu Nipocalimab bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (GARDENIA)

Systemischer Lupus erythematodes (SLE), eine chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise eigenes gesundes Gewebe angreift. Dies verursacht Schwellungen und Rötung in verschiedenen Organen. SLE kann häufig wiederholte Nierenentzündungen hervorrufen, was zu Nierenversagen führen kann. Er kann auch schwerwiegende gesundheitliche Probleme durch Behandlungen zur Folge haben und in einigen Fällen zum Tod führen. Die Wirkungsweise aktueller SLE-Therapien besteht im Allgemeinen in der Behandlung der Symptome oder der Unterdrückung des Immunsystems. Deshalb besteht Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, die besser wirken.
Nipocalimab ist eine Art von monoklonalem Antikörper*, der selektiv die Bindungsstelle von Immunglobulin (IgG) an einem Protein (Eiweiß) mit dem Namen endogener neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) blockiert. Dies führt zu einer Senkung zirkulierender IgG und daher zu einer Reduzierung der entzündlichen Immunantwort auf die schädlichen IgG im Körper.

• Eine Art von Protein (Eiweiß), das dazu bestimmt ist, ein spezifisches Ziel zu erkennen und daran zu binden. In dieser klinischen Prüfung wollen Forscher herausfinden, wie gut Nipocalimab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE im Vergleich zu Placebo wirkt. Die Prüfung besteht aus den folgenden Phasen: Screeningphase (6 Wochen), doppelblinde Behandlungsphase (Woche 0 bis Woche 52), offene Langzeit-Verlängerungsphase (Woche 52 bis Woche 156) und Sicherheits-Nachbeobachtungsphase (bis Woche 162). Die Beurteilungen der Sicherheit umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden AE und AE von besonderem Interesse, Laborparameter, Überwachung des Blutdrucks, Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen und allergische Reaktionen (leicht bis schwer). Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung beträgt etwa 3 Jahre und 1 Monat.

Nipocalimab, ein neues Medikament, dass zirkulierende Immunzellen bindet und dadurch die entzündliche Immunreaktion reduzieren könnte.
Systemischer Lupus erythematodes (SLE), eine chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise eigenes gesundes Gewebe angreift. Dies verursacht Schwellungen und Rötung in verschiedenen Organen. SLE kann häufig wiederholte Nierenentzündungen hervorrufen, was zu Nierenversagen führen kann. Er kann auch schwerwiegende gesundheitliche Probleme durch Behandlungen zur Folge haben und in einigen Fällen zum Tod führen. Die Wirkungsweise aktueller SLE-Therapien besteht im Allgemeinen in der Behandlung der Symptome oder der Unterdrückung des Immunsystems. Deshalb besteht Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, die besser wirken.
Nipocalimab ist eine Art von monoklonalem Antikörper*, der selektiv die Bindungsstelle von Immunglobulin (IgG) an einem Protein (Eiweiß) mit dem Namen endogener neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) blockiert. Dies führt zu einer Senkung zirkulierender IgG und daher zu einer Reduzierung der entzündlichen Immunantwort auf die schädlichen IgG im Körper.

• Eine Art von Protein (Eiweiß), das dazu bestimmt ist, ein spezifisches Ziel zu erkennen und daran zu binden. In dieser klinischen Prüfung wollen Forscher herausfinden, wie gut Nipocalimab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE im Vergleich zu Placebo wirkt. Die Prüfung besteht aus den folgenden Phasen: Screeningphase (6 Wochen), doppelblinde Behandlungsphase (Woche 0 bis Woche 52), offene Langzeit-Verlängerungsphase (Woche 52 bis Woche 156) und Sicherheits-Nachbeobachtungsphase (bis Woche 162). Die Beurteilungen der Sicherheit umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden AE und AE von besonderem Interesse, Laborparameter, Überwachung des Blutdrucks, Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen und allergische Reaktionen (leicht bis schwer). Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung beträgt etwa 3 Jahre und 1 Monat.

Systemischer Lupus erythematodes (SLE), eine chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise eigenes gesundes Gewebe angreift. Dies verursacht Schwellungen und Rötung in verschiedenen Organen.