Évaluation de la sécurité et des performances de la nouvelle sonde de stimulation cardiaque LINEA
Résumé de l'étude
Le but de l'étude STARLIGHT est d'évaluer la sécurité et les performances de la sonde LINEA durant l’implantation et les visites de suivi (consultations). Les résultats de l'étude seront soumis aux autorités afin d’obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la sonde LINEA.
(BASEC)
Intervention étudiée
Pour traiter votre bradycardie, un dispositif cardiaque appelé stimulateur cardiaque peut vous être implanté pour stimuler le ventricule droit de votre cœur et l’aider à se contracter au bon moment.
Le stimulateur cardiaque est un petit dispositif alimenté par une batterie qui est placé sous la peau, près de votre clavicule, au cours d’une intervention chirurgicale peu invasive. Un ou plusieurs fils isolés (appelés sondes de stimulation) relient le dispositif aux cavités de votre cœur (oreillette droite, ventricule droit ou septum interventriculaire), afin de traiter tous les types de bradycardie. Le choix du dispositif à implanter sera déterminé par votre cardiologue en fonction de votre maladie et de votre état.
MicroPort CRM a développé une nouvelle sonde appelée LINEA, destinée à être positionnée dans le ventricule droit, sur une zone cardiaque spécifique appelée le septum interventriculaire. Cette sonde transmet les signaux électriques du cœur vers le stimulateur cardiaque, et délivre des impulsions électriques au ventricule. Le positionnement de la sonde dans le septum interventriculaire (près de la zone ciblée appelée « région de la branche gauche ») permet une activation coordonnée des deux ventricules via le système de conduction.
La sonde LINEA, le dispositif étudié, est implantée à l’aide d’un cathéter de pose, dont le cardiologue se sert afin de guider la sonde à travers les veines jusqu’au site cardiaque cible.
Les sondes LINEA sont disponibles en une seule longueur et peuvent être implantées à l’aide des cathéters FLEXIGO, proposés en différentes courbures pour s’adapter aux diverses anatomies cardiaques. Votre cardiologue décidera des modèles les mieux adaptés à votre anatomie et à sa pratique.
La sonde LINEA n’est pas encore disponible commercialement sur le marché. Elle sera utilisée en combinaison avec un stimulateur cardiaque MicroPort CRM disponible dans le commerce, ainsi que toute sonde atriale disponible dans le commerce, lorsque cela est nécessaire.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Bradycardie
(BASEC)
-Patient indiqué pour une stimulation cardiaque selon les dernières recommandations applicables de la Société européenne de cardiologie (ESC) -Patient prévu pour une primo-implantation d'un stimulateur cardiaque simple ou double chambre ALIZEA, BOREA ou CELEA de MicroPort CRM. -Patient prévu pour une implantation guidée par cathéter dans la zone du septum interventriculaire (BASEC)
Critères d'exclusion
-Patient prévu pour un upgrade de boîtier, ou pour un remplacement de sonde ou boîtier -Patient atteint d'une cardiopathie congénitale -Patient atteint d'une cardiomyopathie hypertrophique significative, d'une amyloïdose cardiaque ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: SORIN CRM SAS (MicroPort CRM) Sponsor's representative in Switzerland: MicroPort CRM GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Antoine Guihard
+33 6 42 36 85 60
antoine.guihard@cluttercrm.microport.comSORIN CRM SAS (MicroPort CRM), Promoteur de l'étude
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
18.05.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Safety and performances of the LINEA cardiac pacing lead optimized for the implantation in interventricular septum (BASEC)
Titre académique
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Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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