Évaluation de la sécurité et des performances de la nouvelle sonde de stimulation cardiaque LINEA

Zusammenfassung der Studie

Le but de l'étude STARLIGHT est d'évaluer la sécurité et les performances de la sonde LINEA durant l’implantation et les visites de suivi (consultations). Les résultats de l'étude seront soumis aux autorités afin d’obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la sonde LINEA.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Pour traiter votre bradycardie, un dispositif cardiaque appelé stimulateur cardiaque peut vous être implanté pour stimuler le ventricule droit de votre cœur et l’aider à se contracter au bon moment.

Le stimulateur cardiaque est un petit dispositif alimenté par une batterie qui est placé sous la peau, près de votre clavicule, au cours d’une intervention chirurgicale peu invasive. Un ou plusieurs fils isolés (appelés sondes de stimulation) relient le dispositif aux cavités de votre cœur (oreillette droite, ventricule droit ou septum interventriculaire), afin de traiter tous les types de bradycardie. Le choix du dispositif à implanter sera déterminé par votre cardiologue en fonction de votre maladie et de votre état.

MicroPort CRM a développé une nouvelle sonde appelée LINEA, destinée à être positionnée dans le ventricule droit, sur une zone cardiaque spécifique appelée le septum interventriculaire. Cette sonde transmet les signaux électriques du cœur vers le stimulateur cardiaque, et délivre des impulsions électriques au ventricule. Le positionnement de la sonde dans le septum interventriculaire (près de la zone ciblée appelée « région de la branche gauche ») permet une activation coordonnée des deux ventricules via le système de conduction.

La sonde LINEA, le dispositif étudié, est implantée à l’aide d’un cathéter de pose, dont le cardiologue se sert afin de guider la sonde à travers les veines jusqu’au site cardiaque cible.

Les sondes LINEA sont disponibles en une seule longueur et peuvent être implantées à l’aide des cathéters FLEXIGO, proposés en différentes courbures pour s’adapter aux diverses anatomies cardiaques. Votre cardiologue décidera des modèles les mieux adaptés à votre anatomie et à sa pratique.

La sonde LINEA n’est pas encore disponible commercialement sur le marché. Elle sera utilisée en combinaison avec un stimulateur cardiaque MicroPort CRM disponible dans le commerce, ainsi que toute sonde atriale disponible dans le commerce, lorsque cela est nécessaire.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Bradycardie

(BASEC)

Sponsor

Sponsor: SORIN CRM SAS (MicroPort CRM) Sponsor's representative in Switzerland: MicroPort CRM GmbH

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Genf

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

18.05.2026

(BASEC)

Ergebnisse der Studie