Évaluation de la sécurité et des performances de la nouvelle sonde de stimulation cardiaque LINEA
Descrizione riassuntiva dello studio
Le but de l'étude STARLIGHT est d'évaluer la sécurité et les performances de la sonde LINEA durant l’implantation et les visites de suivi (consultations). Les résultats de l'étude seront soumis aux autorités afin d’obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la sonde LINEA.
(BASEC)
Intervento studiato
Pour traiter votre bradycardie, un dispositif cardiaque appelé stimulateur cardiaque peut vous être implanté pour stimuler le ventricule droit de votre cœur et l’aider à se contracter au bon moment.
Le stimulateur cardiaque est un petit dispositif alimenté par une batterie qui est placé sous la peau, près de votre clavicule, au cours d’une intervention chirurgicale peu invasive. Un ou plusieurs fils isolés (appelés sondes de stimulation) relient le dispositif aux cavités de votre cœur (oreillette droite, ventricule droit ou septum interventriculaire), afin de traiter tous les types de bradycardie. Le choix du dispositif à implanter sera déterminé par votre cardiologue en fonction de votre maladie et de votre état.
MicroPort CRM a développé une nouvelle sonde appelée LINEA, destinée à être positionnée dans le ventricule droit, sur une zone cardiaque spécifique appelée le septum interventriculaire. Cette sonde transmet les signaux électriques du cœur vers le stimulateur cardiaque, et délivre des impulsions électriques au ventricule. Le positionnement de la sonde dans le septum interventriculaire (près de la zone ciblée appelée « région de la branche gauche ») permet une activation coordonnée des deux ventricules via le système de conduction.
La sonde LINEA, le dispositif étudié, est implantée à l’aide d’un cathéter de pose, dont le cardiologue se sert afin de guider la sonde à travers les veines jusqu’au site cardiaque cible.
Les sondes LINEA sont disponibles en une seule longueur et peuvent être implantées à l’aide des cathéters FLEXIGO, proposés en différentes courbures pour s’adapter aux diverses anatomies cardiaques. Votre cardiologue décidera des modèles les mieux adaptés à votre anatomie et à sa pratique.
La sonde LINEA n’est pas encore disponible commercialement sur le marché. Elle sera utilisée en combinaison avec un stimulateur cardiaque MicroPort CRM disponible dans le commerce, ainsi que toute sonde atriale disponible dans le commerce, lorsque cela est nécessaire.
(BASEC)
Malattie studiate
Bradycardie
(BASEC)
-Patient indiqué pour une stimulation cardiaque selon les dernières recommandations applicables de la Société européenne de cardiologie (ESC) -Patient prévu pour une primo-implantation d'un stimulateur cardiaque simple ou double chambre ALIZEA, BOREA ou CELEA de MicroPort CRM. -Patient prévu pour une implantation guidée par cathéter dans la zone du septum interventriculaire (BASEC)
Criteri di esclusione
-Patient prévu pour un upgrade de boîtier, ou pour un remplacement de sonde ou boîtier -Patient atteint d'une cardiopathie congénitale -Patient atteint d'une cardiomyopathie hypertrophique significative, d'une amyloïdose cardiaque ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: SORIN CRM SAS (MicroPort CRM) Sponsor's representative in Switzerland: MicroPort CRM GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Antoine Guihard
+33 6 42 36 85 60
antoine.guihard@cluttercrm.microport.comSORIN CRM SAS (MicroPort CRM), Promoteur de l'étude
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
18.05.2026
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Safety and performances of the LINEA cardiac pacing lead optimized for the implantation in interventricular septum (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile