Optimierung und Validierung der Anpassung der elektrisch-akustischen Stimulation (EAS) als Funktion des Resthörvermögens nach einer Cochlea-Implantation
Résumé de l'étude
Optimierung und Validierung der Anpassung der elektrisch-akustischen Stimulation (EAS) als Funktion des Resthörvermögens nach einer Cochlea-Implantation
(BASEC)
Intervention étudiée
Ein Cochlea-Implantat (CI) wird in der Regel Menschen mit schwerer bis hochgradiger Innenohrschwerhörigkeit oder Gehörlosigkeit implantiert. Trotz hochgradiger Schwerhörigkeit können diese Patienten über ein Restgehör im Tieftonbereich verfügen. Dieses Restgehör versucht man intraoperativ möglichst zu erhalten. Nachdem die Elektroden bei einer Cochlea Implantation in die Cochlea eingeführt wurden, wird bei allen Patienten mit vorgängigem Restgehör eine Elektrocochleographie durchgeführt, um die Resthörschwellen zu bestätigen und aufzuzeichnen. Dies ist der Standard bei der Behandlung von EAS-Patienten (EAS: Elektrisch akustische Stimulation, Patienten mit Restgehör im Tieftonbereich). Patienten, die sich zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklären, werden zu Beginn der Studie im Verhältnis 1:1 randomisiert der Sequenz A oder B zugeordnet. Patienten in der Sequenz A starten mit einer subjektiven Anpassung des Implantates aufgrund der Schwellenwerte des Tonaudiogramms. Nach drei Monaten wird die Anpassungsmethode gewechselt und das Implantat dieser Patienten wird nun anhand der Schwellenwerte der Elektrocochleographie angepasst. Bei der Sequenz B erfolgt die Anpassung in umgekehrter Reihenfolge. Es wird also ein Cross-over-Design verwendet um Bias möglichst zu verringern.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Bei Cochlea Implantat Patienten mit Restgehör im Tieftonbereich (125Hz <65dB, 250Hz <65dB, 500Hz <65dB) werden zwei unterschiedliche Anpassungsmethoden im Hinblick auf die Sprachverständlichkeit im Störgeräusch miteinander verglichen.
(BASEC)
1. Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren. 2. Kandidaten für ein Cochlea-Implantat (CI) mit messbarem postoperativem Resthörvermögen im niedrigen Frequenzbereich (125 Hz < 65 dB, 250 Hz < 65 dB, 500 Hz < 65 dB). 3. Nur Patienten mit MED-EL EAS. 4. Vor Beginn der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. CI-Träger, die nach der CI-Implantation ihr tieffrequentes Restgehör verloren haben (da bei ihnen keine EAS-Anpassung möglich ist). (BASEC)
Lieu de l’étude
Luzern
(BASEC)
Sponsor
CI Zentrum, Luzerner Kantonsspital
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Armina Kreuzer
0041 41 205 50 59
Armina.Kreuzer@clutterluks.chCI Zentrum, Luzerner Kantonsspital
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.04.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Optimization and validation of Electric Acoustic Stimulation (EAS) mapping as a function of residual hearing after CI-Implantation (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible