Terbinafin zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, bei denen ein biochemischer Rückfall vorliegt; das Medikament Terbinafin wird in dieser Phase-2-Studie zu einem anderen medizinischen Zweck eingesetzt als bisher üblich
Zusammenfassung der Studie
Den meisten Männern mit einem biochemischen Rezidiv wird eine Therapie vorgeschlagen, bei der die männlichen Geschlechtshormone unterdrückt werden. Dadurch lässt sich das Wachstum der Krebszellen oft für längere Zeit stoppen. Diese Behandlung hat jedoch häufig Nebenwirkungen, zum Beispiel Hitzewallungen, Knochenschwund und Störung der Sexualfunktion. Deshalb wird nach neuen Therapiemethoden für Männer mit einem biochemischen Rezidiv gesucht. Terbinafin ist ein Wirkstoff zur Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel und der Haut. Verschiedene Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Terbinafin eventuell auch das Wachstum von Prostatakrebszellen hemmen könnte. Bisher wurde Terbinafin jedoch nicht zur Krebstherapie bei Patienten mit Prostatakrebs getestet. In unserer Studie möchten wir untersuchen, wie Terbinafin bei Männern wirkt, deren Prostatakrebs nach einer ersten Behandlung wieder Anzeichen von Aktivität zeigt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Patienten, die an der Studie teilnehmen, nehmen täglich den Wirkstoff Terbinafin in Tablettenform ein. Die Dosierung beträgt 250 mg (eine Tablette am Morgen), 500 mg (eine Tablette am Morgen und eine am Abend) oder 1000 mg (zwei Tabletten am Morgen und zwei am Abend). Die Behandlung dauert maximal 48 Wochen. Dieser Zeitraum ist in 12 Behandlungszyklen zu je 4 Wochen unterteilt. Nach dem Ende der Behandlung mit Terbinafin werden die Studienteilnehmer während eines Jahrs regelmässig nachkontrolliert.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Prostatakrebs, der lokal behandelt wurde und bei dem jetzt ein biochemisches Rezidiv vorliegt (erhöhter PSA-Wert im Blut)
(BASEC)
Die Studienteilnehmer müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllen. Zu den wichtigsten gehören: • Alter: mindestens 18 Jahre • Der Teilnehmer hat Prostatakrebs, der lokal und mit dem Ziel der Heilung behandelt wurde; nun wurden im Blut erhöhte PSA-Werte gemessen. • Der Teilnehmer möchte nicht sofort eine Behandlung beginnen, mit der die Geschlechtshormone unterdrückt werden. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Nicht alle Männer mit Prostatakrebs und einem biochemischen Rezidiv können an der Studie teilnehmen. Zu den wichtigsten Kriterien, weswegen jemand nicht teilnehmen kann, gehören: • Der Patient hat eine chronische oder akute Lebererkrankung. • Der Patient hat weitere schwere Erkrankungen, zum Beispiel eine schwere Herz- oder Lungenerkrankung, andere Krebserkrankungen oder aktive Infektionen (Hepatitis B oder C, HIV-Infektion etc.) (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bellinzona, Chur, Genf, Lugano, Luzern, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Münsterlingen, Rapperswil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Cancer Institute, BE
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Simone Wyss
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
HOCH Health OstschweizCantonal Hospital Graubnden
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.03.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT07365423 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Terbinafine for biochemically recurrent prostate cancer (TerbinaPro) - A phase II drug-repurposing Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Terbinafin für biochemisch rezidiviertes Prostatakarzinom (TerbinaPro) - Eine Phase-II-Studie zur Wiederverwendung von Medikamenten (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Terbinafin für biochemisch rezidiviertes Prostatakarzinom (TerbinaPro) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Rezidiviertes Prostatakarzinom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Terbinafin (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Wesentliche Einschlusskriterien:
- Patienten nach definitiver Behandlung eines lokalisierten Prostatakarzinoms und Erschöpfung der
standardmäßigen kurativen Optionen (d.h. nach Prostatektomie und adjuvanter / salvager
Strahlentherapie, definitive Strahlentherapie, Brachytherapie, zusätzliche vorherige stereotaktische
Körperstrahlentherapie (SBRT) zur Behandlung sichtbarer oligometastatischer Erkrankungen sind ebenfalls erlaubt,
sofern ein bestätigter Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach
SBRT vorliegt)
- Nicht-kastrierte Testosteronwerte (= 5 nmol/l, vorherige Androgenentzugstherapie (ADT) erlaubt,
solange die Testosteronwerte vor Studienbeginn wiederhergestellt sind)
- Keine Hinweise auf eine fernmetastatische Erkrankung in konventionellen Bildgebungsverfahren (Computertomographie
(CT) und Knochenszintigrafie) oder prostataspezifischer Membranantigen (PSMA) Positronen-
Emissionstomographie (PET) CT.
- Patienten mit PSMA-positiven Lymphknoten in der PSMA-PET-CT können weiterhin einbezogen werden,
wenn die kurze Achse des größten Lymphknotens < 20 mm für Lymphknoten unterhalb der
aortalen Bifurkation oder < 10 mm über der aortalen Bifurkation beträgt.
- PSA von =1 ng/ml nach radikaler Prostatektomie oder =2 ng/ml über dem Nadir (mit
wiederhergestelltem Testosteron) nach primärer Strahlentherapie, Bestätigung eines steigenden PSA in
mindestens einer zweiten Messung, die mindestens 2 Wochen auseinander liegt.
- Patienten, die den Beginn einer ADT und/oder eines Androgenrezeptorweg-Inhibitors (ARPI)
ablehnen und/oder von dem behandelnden Arzt als nicht in der Notwendigkeit eines sofortigen
ADT/ARPI-Beginns beurteilt werden.
Wesentliche Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende bekannte chronische oder akute Lebererkrankung.
- Bekannte Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes oder einer Form von Lupus (einschließlich
kutanem, medikamenteninduziertem oder Lupusnephritis).
- Reines neuroendokrines/kleinzelliges histologisches Variant des Prostatakarzinoms. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens, progressionsfreier Anteil (PSA-PFR) (ICTRP)
Progressionsfreies Überleben (PFS); Reaktion des prostataspezifischen Antigens (PSA) (30%, 50%, 90% und beste) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Stefanie Fischer, PD MDRichard Cathomas, ProfChristina Mller, PhD, trials@swisscancerinstitute.ch, +41 31 389 91 91, HOCH Health OstschweizCantonal Hospital Graubnden (ICTRP)
Sekundäre IDs
SCI 001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07365423 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar