Terbinafina per il trattamento di pazienti con cancro della prostata che presentano una recidiva biochimica; il medicamento terbinafina viene utilizzato in questa sperimentazione di fase 2 per uno scopo medico diverso dal solito
Descrizione riassuntiva dello studio
Molti uomini affetti da cancro alla prostata presentano inizialmente una malattia limitata alla prostata (malattia locale) e vengono trattati con un intervento chirurgico o con la radioterapia. Nei dieci anni successivi al trattamento, nel 20- 50% di questi uomini si registra un aumento del valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. In gergo medico questo fenomeno viene definito recidiva biochimica. Il termine significa che le cellule tumorali della prostata si stanno nuovamente moltiplicando nell'organismo. Spesso non è possibile determinare dove si trovano queste cellule nell'organismo e i pazienti non presentano alcun disturbo. Tuttavia, è opportuno sottoporsi a un trattamento per impedire che le cellule tumorali continuino a diffondersi. Alla maggior parte degli uomini con recidiva biochimica viene proposta una terapia che sopprime gli ormoni sessuali maschili. In questo modo è spesso possibile arrestare la crescita delle cellule tumorali per un periodo di tempo prolungato. Tuttavia, questo trattamento ha spesso effetti collaterali, come vampate di calore, perdita di massa ossea e disturbi della funzione sessuale. Per questo motivo si stanno cercando nuovi metodi terapeutici per gli uomini conrecidiva biochimica. La terbinafina è un principio attivo utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine delle unghie e della pelle. Diversi studi suggeriscono che la terbinafina potrebbe anche inibire la crescita delle cellule tumorali della prostata. Tuttavia, finora la terbinafina non è stata testata nella terapia antitumorale in pazienti affetti da cancro alla prostata. Nel nostro studio desideriamo esaminare l'efficacia della terbinafina negli uomini il cui cancro alla prostata mostra segni di recidiva dopo un primo trattamento.
(BASEC)
Intervento studiato
I pazienti che partecipano allo studio assumono quotidianamente il principio attivo terbinafina sotto forma di compresse. Il dosaggio è di 250 mg (una compressa al mattino), 500 mg (una compressa al mattino e una alla sera) o 1000 mg (due compresse al mattino e due alla sera). Il trattamento dura al massimo 48 settimane, suddivise in 12 cicli di trattamento di 4 settimane ciascuno. Al termine del trattamento con terbinafina, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a regolari controlli periodici per la durata di un anno.
(BASEC)
Malattie studiate
Tumore alla prostata trattato localmente e che presenta attualmente una recidiva biochimica (aumento dei livelli di PSA nel sangue)
(BASEC)
I partecipanti allo studio devono soddisfare diversi requisiti. Tra i principali figurano: • Età: almeno 18 anni. • Il partecipante è affetto da tumore alla prostata trattato localmente con intento curativo; attualmente sono stati riscontrati livelli elevati di PSA nel sangue. • Il partecipante non desidera iniziare immediatamente una terapia di soppressione ormonale. (BASEC)
Criteri di esclusione
Non tutti gli uomini con tumore alla prostata e recidiva biochimica possono partecipare allo studio. Tra i principali criteri di esclusione figurano: • Il paziente soffre di una malattia epatica cronica o acuta. • Il paziente è affetto da altre patologie gravi, come gravi malattie cardiache o polmonari, altri tipi di cancro o infezioni attive (Epatite B o C, infezione da HIV, ecc.) (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Bellinzona, Chur, Ginevra, Lugano, Luzern, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Münsterlingen, Rapperswil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Cancer Institute, BE
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Simone Wyss
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
Informazioni generali
HOCH Health OstschweizCantonal Hospital Graubnden
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.03.2026
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT07365423 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Terbinafine for biochemically recurrent prostate cancer (TerbinaPro) - A phase II drug-repurposing Study (BASEC)
Titolo accademico
Terbinafina per il Cancro Prostatico Ricorrente Biochimicamente (TerbinaPro) - Uno Studio di Ripristino dei Farmaci di Fase II (ICTRP)
Titolo pubblico
Terbinafina per il Cancro Prostatico Ricorrente Biochimicamente (TerbinaPro) (ICTRP)
Malattie studiate
Cancro Prostatico Ricorrente (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: Terbinafina (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione Chiave:
- Pazienti dopo trattamento definitivo per cancro prostatico localizzato e esaurimento delle
opzioni curative standard (cioè dopo prostatectomia e radioterapia adiuvante/salvavita
radioterapia definitiva, brachiterapia, ulteriore precedente Radioterapia Stereotassica
Corporea (SBRT) per trattare la malattia oligometastatica visibile è anche consentita
purché sia presente una progressione confermata dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo
SBRT)
- Livelli di testosterone non castrati (= 5 nmol/l terapia di deprivazione androgenica
(ADT) consentita purché i livelli di testosterone siano recuperati prima dell'ingresso nello studio)
- Nessuna evidenza di malattia metastatica distante su imaging convenzionale (Tomografia
Computerizzata (CT) e scintigrafia ossea) o Tomografia a Emissione di Positroni (PET) CT con
Antigene della Membrana Prostatica Specifica (PSMA).
- Pazienti con linfonodi positivi per PSMA su PSMA PET CT possono ancora essere inclusi se il
asse corto del linfonodo più grande è < 20 mm per i linfonodi al di sotto della biforcazione
aortica o < 10 mm sopra la biforcazione aortica.
- PSA di =1 ng/ml dopo prostatectomia radicale o =2 ng/ml sopra il nadir (con
testosterone recuperato) dopo la radioterapia primaria conferma di PSA in aumento in almeno
una seconda misurazione a distanza di almeno 2 settimane
- Paziente che rifiuta l'inizio dell'ADT e/o un inibitore della via del recettore androgenico (ARPI)
e/o giudicato non in necessità di avvio immediato di ADT/ARPI dal medico curante
Criteri di Esclusione Chiave:
- Malattia epatica cronica o acuta nota preesistente
- Storia nota di lupus eritematoso sistemico o qualsiasi forma di lupus (incluso
cutaneo, indotto da farmaci o lupus nefritico)
- Variante istologica neuroendocrina/piccole cellule pura del cancro prostatico (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Tasso di Progressione Libera da Antigene Prostatico Specifico (PSA-PFR) (ICTRP)
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS); Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (30%, 50%, 90% e migliore) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Stefanie Fischer, PD MDRichard Cathomas, ProfChristina Mller, PhD, trials@swisscancerinstitute.ch, +41 31 389 91 91, HOCH Health OstschweizCantonal Hospital Graubnden (ICTRP)
ID secondari
SCI 001 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07365423 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile