Emploi de la terbinafine pour le traitement de patients atteints d’un cancer de la prostate en situation de récidive biochimique; au cours de cette étude de phase 2, le médicament terbinafine sera utilisé à une fin médicale différente de celle qui est habituelle
Résumé de l'étude
De nombreux hommes atteints d'un cancer de la prostate présentent initialement une maladie limitée à la prostate (maladie locale) et sont traités par chirurgie ou radiothérapie. Au cours des dix années suivant le traitement, le taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) dans le sang augmente chez 20 à 50% de ces hommes. En langage médical, on parle alors de récidive biochimique. Ce terme signifie que les cellules cancéreuses de la prostate se multiplient à nouveau dans l'organisme. Souvent, il est impossible de déterminer où se trouvent ces cellules dans l'organisme et les patients ne présentent aucun symptôme. Néanmoins, un traitement est recommandé afin d'empêcher les cellules cancéreuses de se propager davantage. La plupart des hommes présentant une récidive biochimique se voient proposer un traitement visant à supprimer les hormones sexuelles masculines. Cela permet souvent de stopper la croissance des cellules cancéreuses pendant une longue période. Cependant, ce traitement a souvent des effets secondaires, tels que bouffées de chaleur, baisse de la densité osseuse et troubles de la fonction sexuelle. C'est pourquoi de nouvelles méthodes thérapeutiques sont recherchées pour les hommes présentant une récidive biochimique. La terbinafine est un principe actif utilisé pour traiter les mycoses (infections provoquées par des champignons) des ongles et de la peau. Les résultats de différentes études suggèrent que la terbinafine pourrait également inhiber la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Cependant, la terbinafine n'a pas encore été testée dans le traitement du cancer chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Dans notre étude, nous souhaitons examiner l'effet de la terbinafine chez les hommes dont le cancer de la prostate montre à nouveau des signes d'activité après un premier traitement.
(BASEC)
Intervention étudiée
Les patients participant à l'étude prendront quotidiennement le principe actif terbinafine sous forme de comprimés. La posologie est de 250 mg (un comprimé le matin), 500 mg (un comprimé le matin et un le soir) ou 1000 mg (deux
comprimés le matin et deux le soir). Le traitement dure au maximum 48 semaines, divisées en 12 cycles de traitement de 4 semaines chacun. Après la fin du traitement par terbinafine, les participants à l'étude feront l'objet d'un suivi régulier pendant un an.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancer de la prostate traité localement présentant actuellement une récidive biochimique (élévation du taux de PSA dans le sang)
(BASEC)
Les participants à l'étude doivent remplir plusieurs conditions. Parmi les plus importantes: • Âge: au moins 18 ans. • Le participant souffre d'un cancer de la prostate qui a été traité localement avec une intention curative; des taux de PSA élevés ont désormais été mesurés dans le sang. • Le participant ne souhaite pas commencer immédiatement un traitement de suppression hormonale. (BASEC)
Critères d'exclusion
Tous les hommes atteints d'un cancer de la prostate et présentant une récidive biochimique ne peuvent pas participer à l'étude. Parmi les principaux critères d'exclusion figurent: • Le patient souffre d'une maladie hépatique chronique ou aiguë. • Le patient souffre d'autres maladies graves, par exemple une maladie cardiaque ou pulmonaire grave, d'autres types de cancer ou d'infections actives (hépatite B ou C, infection par le VIH, etc.) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Bellinzona, Chur, Genève, Lugano, Luzern, St-Gall, Winterthur, Zurich, Autre
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Münsterlingen, Rapperswil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Cancer Institute, BE
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Simone Wyss
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
Informations générales
HOCH Health OstschweizCantonal Hospital Graubnden
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.03.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT07365423 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Terbinafine for biochemically recurrent prostate cancer (TerbinaPro) - A phase II drug-repurposing Study (BASEC)
Titre académique
Terbinafine pour le cancer de la prostate récurrent biochimique (TerbinaPro) - Une étude de repositionnement de médicament de phase II (ICTRP)
Titre public
Terbinafine pour le cancer de la prostate récurrent biochimique (TerbinaPro) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cancer de la prostate récurrent (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : Terbinafine (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion clés :
- Patients après traitement définitif pour un cancer de la prostate localisé et épuisement des
options curatives standard (c'est-à-dire après prostatectomie et radiothérapie adjuvante / salvatrice
radiothérapie définitive, brachythérapie, radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) supplémentaire pour traiter une
maladie oligométastatique visible également autorisée tant qu'une progression confirmée de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
est présente après SBRT)
- Niveaux de testostérone non castrés (= 5 nmol/l thérapie de privation androgénique
(ADT) autorisée tant que les niveaux de testostérone se sont rétablis avant l'entrée dans l'étude)
- Aucune preuve de maladie métastatique à distance sur l'imagerie conventionnelle (tomodensitométrie (CT)
et scintigraphie osseuse) ou tomographie par émission de positons (PET) CT avec antigène spécifique de la prostate (PSMA).
- Les patients avec des ganglions lymphatiques positifs pour le PSMA sur PET CT PSMA peuvent encore être inclus si le
petit axe du plus grand ganglion lymphatique est < 20 mm pour les ganglions lymphatiques en dessous de la
bifurcation aortique ou < 10 mm au-dessus de la bifurcation aortique.
- PSA de =1 ng/ml après prostatectomie radicale ou =2 ng/ml au-dessus du nadir (avec
testostérone rétablie) après radiothérapie primaire confirmation d'une augmentation du PSA dans
au moins une deuxième mesure à au moins 2 semaines d'intervalle
- Patient refusant de commencer l'ADT et/ou un inhibiteur de la voie des récepteurs androgéniques (ARPI)
et/ou jugé comme n'ayant pas besoin de commencer immédiatement l'ADT/ARPI par le médecin traitant
Critères d'exclusion clés :
- Maladie hépatique chronique ou aiguë connue préexistante
- Antécédents connus de lupus érythémateux systémique ou de toute forme de lupus (y compris
cutané, induit par des médicaments ou néphrite lupique)
- Variante histologique neuroendocrine/petite cellule pure du cancer de la prostate (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Taux de progression sans augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA-PFR) (ICTRP)
Survie sans progression (PFS) ; Réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (30 %, 50 %, 90 % et meilleur) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Stefanie Fischer, PD MDRichard Cathomas, ProfChristina Mller, PhD, trials@swisscancerinstitute.ch, +41 31 389 91 91, HOCH Health OstschweizCantonal Hospital Graubnden (ICTRP)
ID secondaires
SCI 001 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07365423 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible