Ricerca congiunta in Europa per una migliore protezione di madri e bambini contro il RSV tramite vaccinazione
Résumé de l'étude
Il RSV (Virus respiratorio sinciziale) è un virus molto diffuso che causa principalmente sintomi da raffreddamento nei mesi invernali. La maggior parte delle persone guarisce da sola, ma i neonati e i bambini piccoli possono a volte ammalarsi gravemente. Circa 1 neonato su 15 con RSV nel primo anno di vita deve essere trattato in ospedale. Nello studio internazionale PIPELINE-RSV vengono esaminate due opzioni di prevenzione già approvate e utilizzate regolarmente in molti paesi. Esamineremo quanto bene proteggono i neonati durante i primi 12 mesi di vita da un'infezione da Virus respiratorio sinciziale (RSV). Queste opzioni di prevenzione sono: • la vaccinazione RSV per le donne in gravidanza • anticorpi monoclonali RSV per i neonati, somministrati al bambino dopo la nascita Assegnazione ai gruppi: Ogni madre e ogni bambino verranno assegnati casualmente a un gruppo tramite computer. Sono disponibili i seguenti due gruppi: • Gruppo “mAb stagionali”: i neonati nati durante la stagione RSV (definita come ottobre-marzo) riceveranno mAb (Beyfortus®) entro 7 giorni dalla nascita. Se nascono al di fuori di questo periodo, riceveranno l'iniezione all'inizio della loro prima stagione RSV. • Gruppo MV: le madri riceveranno il vaccino RSV (Abrysvo®) durante la gravidanza (tra la 32+0 e la 36+6 settimana). Nello studio internazionale PIPELINE-RSV parteciperanno circa 1500 donne in gravidanza e i loro neonati provenienti da Regno Unito, Svizzera, Belgio e Paesi Bassi. Uno studio comparabile chiamato PIPELINE-RSV-Francia coinvolgerà circa 1000 donne in gravidanza e i loro neonati in Francia. Gli studi saranno molto simili e i risultati saranno analizzati congiuntamente.
(BASEC)
Intervention étudiée
Nello studio internazionale PIPELINE-RSV vengono esaminate due opzioni di prevenzione già approvate e utilizzate regolarmente in molti paesi. Esamineremo quanto bene proteggono i neonati durante i primi 12 mesi di vita da un'infezione da Virus respiratorio sinciziale (RSV). Queste opzioni di prevenzione sono:
• la vaccinazione RSV per le donne in gravidanza
• anticorpi monoclonali RSV per i neonati, somministrati al bambino dopo la nascita
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Infezione da virus respiratorio sinciziale (infezione RSV)
(BASEC)
>Età: A partire da 18 anni e gravidanza (tra la 32+0 e la 36+6 settimana di gravidanza). >Disponibilità alla vaccinazione RSV della madre o del bambino >Il vostro medico o ostetrica ha verificato che voi e il vostro bambino siete abbastanza sani per partecipare allo studio. >La partecipazione è volontaria e parteciperete allo studio fino a quando il vostro bambino avrà 12 mesi. (BASEC)
Critères d'exclusion
>Gravidanza multipla >Vaccinazione RSV già esistente >Intolleranza al vaccino >Sindrome di Guillain-Barré (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Luzern, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Julia Anna Bielicki
+41617041212
juliaanna.bielicki@clutterukbb.chUniversitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.02.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
PIPELINE-RSV trial: an adaptive platform trial to evaluate strategies for the prevention of RSV in infants (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible