Ricerca congiunta in Europa per una migliore protezione di madri e bambini contro il RSV tramite vaccinazione
Zusammenfassung der Studie
Il RSV (Virus respiratorio sinciziale) è un virus molto diffuso che causa principalmente sintomi da raffreddamento nei mesi invernali. La maggior parte delle persone guarisce da sola, ma i neonati e i bambini piccoli possono a volte ammalarsi gravemente. Circa 1 neonato su 15 con RSV nel primo anno di vita deve essere trattato in ospedale. Nello studio internazionale PIPELINE-RSV vengono esaminate due opzioni di prevenzione già approvate e utilizzate regolarmente in molti paesi. Esamineremo quanto bene proteggono i neonati durante i primi 12 mesi di vita da un'infezione da Virus respiratorio sinciziale (RSV). Queste opzioni di prevenzione sono: • la vaccinazione RSV per le donne in gravidanza • anticorpi monoclonali RSV per i neonati, somministrati al bambino dopo la nascita Assegnazione ai gruppi: Ogni madre e ogni bambino verranno assegnati casualmente a un gruppo tramite computer. Sono disponibili i seguenti due gruppi: • Gruppo “mAb stagionali”: i neonati nati durante la stagione RSV (definita come ottobre-marzo) riceveranno mAb (Beyfortus®) entro 7 giorni dalla nascita. Se nascono al di fuori di questo periodo, riceveranno l'iniezione all'inizio della loro prima stagione RSV. • Gruppo MV: le madri riceveranno il vaccino RSV (Abrysvo®) durante la gravidanza (tra la 32+0 e la 36+6 settimana). Nello studio internazionale PIPELINE-RSV parteciperanno circa 1500 donne in gravidanza e i loro neonati provenienti da Regno Unito, Svizzera, Belgio e Paesi Bassi. Uno studio comparabile chiamato PIPELINE-RSV-Francia coinvolgerà circa 1000 donne in gravidanza e i loro neonati in Francia. Gli studi saranno molto simili e i risultati saranno analizzati congiuntamente.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nello studio internazionale PIPELINE-RSV vengono esaminate due opzioni di prevenzione già approvate e utilizzate regolarmente in molti paesi. Esamineremo quanto bene proteggono i neonati durante i primi 12 mesi di vita da un'infezione da Virus respiratorio sinciziale (RSV). Queste opzioni di prevenzione sono:
• la vaccinazione RSV per le donne in gravidanza
• anticorpi monoclonali RSV per i neonati, somministrati al bambino dopo la nascita
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Infezione da virus respiratorio sinciziale (infezione RSV)
(BASEC)
>Età: A partire da 18 anni e gravidanza (tra la 32+0 e la 36+6 settimana di gravidanza). >Disponibilità alla vaccinazione RSV della madre o del bambino >Il vostro medico o ostetrica ha verificato che voi e il vostro bambino siete abbastanza sani per partecipare allo studio. >La partecipazione è volontaria e parteciperete allo studio fino a quando il vostro bambino avrà 12 mesi. (BASEC)
Ausschlusskriterien
>Gravidanza multipla >Vaccinazione RSV già esistente >Intolleranza al vaccino >Sindrome di Guillain-Barré (BASEC)
Studienstandort
Basel, Luzern, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Julia Anna Bielicki
+41617041212
juliaanna.bielicki@clutterukbb.chUniversitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.02.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
PIPELINE-RSV trial: an adaptive platform trial to evaluate strategies for the prevention of RSV in infants (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar